美 FDA 부작용 경고 非스테로이드성 항염증제... 국내엔 1442개 품목 유통

입력 2020.10.19 11:31 | 수정 2020.10.19 12:50

"임신 20주 전후 복용시 태아 신장에 심각 문제 유발 가능"
식약처, 해당 약물 사용자제 권고 임신 30주에서 20주로 앞당겨

진통제. /픽사베이
이부프로펜, 나프록센, 셀레콕시브 등 비(非)스테로이드성 항염증제(NSAID, non-steroidal anti-inflammatory drugs)를 임신 20주 이후 복용하면 태아 신장에 심각한 문제가 유발될 수 있다는 미국 식품의약국(FDA) 경고가 나왔다. 국내 제약시장에 미칠 영향과 당국의 대응이 주목된다.

FDA는 산모가 임신 20주 전후에 NSAID를 복약할 경우 태아에게 드물지만 심각한 신장문제를 야기할 수 있고 이로 인해 양수 과소증이 발생할 수 있다고 경고했다.

양수 과소증은 양수의 양이 비정상적으로 적은 상태를 말한다. 임신 20주가 되면 태아의 신장이 양수의 대부분을 만들기 시작하는데, 태아 신장에 문제가 생기면 양수 과소증이 나타날 수 있다. 이같은 사례가 35건 FDA에 보고됐다.

패트리지아 카바조니(Patrizia Cavazzoni) FDA 약물평가연구센터 이사는 "여성이 임신기간 복용할 수 있는 약물의 이점과 위험 요소를 이해하는 것이 중요하다"면서 "이를 위해 여성과 의료인에게 NSAID가 임신 20주 이후 사용되는 경우 위험할 수 있다고 알린다"고 말했다.

현재 NSAID 복약설명서에는 임신 30주 이후에 NSAID를 복용하면 태아의 심장에 문제가 발생할 수 있다는 경고 사항이 들어있다.

국내에서는 34개 성분 1442개 비스테로이드성 항염증제가 식품의약품안전처 허가를 받아 유통되고 있는 것으로 파악됐다. 한국아이큐비아에 따르면 국내에서 전체 비스테로이드 항염증제(NSAIDs) 성분 제제 시장은 약 6129억원에 달하는 것으로 추정된다. 바이엘코리아의 ‘바이엘아스피린정’, GC녹십자 '탁센', 대원제약 '팰루비', 경동제약 ‘그날엔정’ 등이 대표적이다.

국내 제약업계 한 관계자는 "FDA의 권고 사안이라고 해도 안전성과 관련이 되는 만큼 임신부 등 특정 대상에 대한 처방은 전문가가 결정할 일"이라며 "소비자들도 인지할 수 있도록 소비자단체 등에 관련 사실을 알리는 조치가 이어질 것"이라고 예상했다.

또 다른 제약업계 관계자는 "임신부라는 특정 대상에 대한 권고 사안인 만큼 나머지 다른 대상에는 크게 문제가 없는 상황으로 보여진다"며 "현재로선 식약처의 추가 조치 사항이 발표되지 않은 만큼 기존 의사, 약사 등 전문가의 판단에 따라 처방이 이뤄질 것"이라고 했다.

이번 FDA 경고에 따라 식약처도 비스테로이드성 항염증제 사용 제한을 강화할 방침이다. 식약처는 지난 17일 안전성 서한을 배포하면서, "비스테로이드성 항염증제를 임신 20주 이후 사용하지 않도록 권고한다"고 밝혔다.

이번 조치는 FDA가 그간 30주 이상 임신부에 비스테로이드성 항염증제 사용을 피하도록 권고했던 것을 임신 20주 이후로 변경한 데 따른 것이다. 임신 20주 이후 임신부는 의사·약사 등 전문가가 권고하는 경우에 한해서만 비스테로이드성 항염증제를 사용하도록 한다. 다만 전문가 처방하에 임신 중 임신 관련 특정 질병으로 인해 81mg 저용량의 아스피린을 사용하는 경우에는 권고사항이 적용되지 않는다.

이와 함께 식약처는 추가로 국내‧외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토해 필요시 허가사항 변경 등을 진행할 예정이다.

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