6개 제약⋅ 바이오사 코로나19 치료제 해외임상… “환자 모집 용이"

조선비즈
  • 김양혁 기자
    입력 2020.09.10 06:00

    국내 제약・바이오 업체가 코로나19 치료제 개발을 위해 해외에서 활발히 임상시험을 진행 중이다. 국내와 비교해 코로나19 확진자 수가 많은 국가에서 더 많은 표본 집단을 모집할 수 있어 효능과 안전성을 시험하는데 용이하다는 판단에서다. 보수적인 국내 당국과 비교해 시험 승인 기간 등을 단축해줘 연구개발에 더 속도를 낼 수 있다는 의견도 있다. 다만 일부 개도국의 경우 비용은 적게 드는 반면 임상의 질을 일정 수준 유지하기 어렵다는 지적도 나온다.

    9일 제약・바이오 업계에 따르면 국내에서 코로나19 치료제 2상 임상 승인을 받은 7개 기업들 모두 해외에서도 임상을 진행 중인 것으로 파악됐다.

    엔지켐생명과학(183490)은 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 임상 2상을 신청했고, 8월 승인받았다. 코로나19 치료제로 미국에서 임상 2상을 승인을 받은 것은 국내 바이오기업 중 처음이라는 게 엔지켐생명과학의 설명이다.

    크리스탈지노믹스도 미국에서 임상연구기관(CRO) 파락셀과 코로나19 치료제 개발을 위해 임상 2상을 진행 중이다. 국내에서 2상을 승인받은 약물재창출 제품이 아닌 자체 개발한 물질이라는 데 의미가 있다고 회사 측은 설명했다.

    GC녹십자(006280)는 코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스(연합체)에 합류했다. 이를 통해 혈액 제제 대표주자인 일본 다케다, 호주 CSL베이링 등과 정보를 공유하게 됐다. 이 얼라이언스가 공동개발중인 혈장치료제는 미국에서 임상 3상 계획 승인을 받은 상태다.

    대웅제약(069620)은 필리핀, 인도에서 신풍제약(019170)은 남아프리카공화국에서 코로나19 치료제 임상에 돌입했다.

    국내 제약・바이오 기업들은 코로나19 확진자 수가 적은 한국보다 해외에서 임상을 하는 게 효과적이라고 보고있다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 지난 8일 기준 미국 내 코로나19 누적 확진자 수는 600만명을 웃돈다. 인도는 400만명을 넘었고, 필리핀은 24만명 수준이다. 국내에서 발생한 누적 확진자 수는 2만명 이상이다. 제약・바이오 기업들은 "해외와 비교해 국내는 확진자 수가 적어 임상을 진행할 대상이 적어 임상 시험에 돌입해도 환자를 모집하기 힘들다"고 입을 모았다.

    이에 정부는 코로나19 치료제와 백신의 신속한 개발 지원을 위해 임상시험 지원체계를 구축하기로 했다. 국내 확진자 수 감소와 중증 환자 부족 등으로 임상시험에 어려움을 겪는 기업에 대해 시험이 가능한 거점병원과 환자 확보가 용이한 감염병 전담병원 간 컨소시엄으로 구성된 ‘국가 감염병 임상시험센터’를 운영하겠다는 것이다. 지난날까지 아주대·경북대병원·국립중앙의료원 등 3개 컨소시엄을 선정했다.

    해외에서 코로나19 치료제의 임상을 준비하는 게 국내보다 속도면에서 빠르다고 판단한 업체들도 있다. 서정진 셀트리온 회장은 지난 8월 20일 국무총리 공관에서 열린 제15차 목요대화에서 "개발비를 지원하는 것보다 임상을 신속히 할 수 있도록 해달라"며 "공격적으로 임상단계에서 도움을 줄 수 있도록 하는 게 효과적"이라고 했다. 국내 한 제약업체 관계자는 "국내에서는 신약에 대해 해외보다 보수적으로 접근하는 경향이 있는 것 같다"고 말했다.

    정부는 최근 첨단바이오약품의 허가 기간을 기존 115일에서 90일로 줄이는 등의 내용을 담은 첨단재생바이오법 하위 법령을 제정하고 시행하기로 했다. 신속한 개발이 필요한 첨단바이오의약품은 ‘신속처리 대상’으로 지정해 우선 심사 등으로 빠른 상용화를 지원한다는 게 핵심이다. 제약업체 한 관계자는 "관련 법으로 시장에 우호적인 분위기가 형성되기는 했지만, 실제 법 적용사례가 아직 없기 때문에 효과는 지켜봐야 할 것 같다"고 말했다.

    하지만 해외에서의 임상을 긍정적으로만 보지 않는 시각도 있다. 서정진 회장은 "후진국 임상은 ‘퀄리티(질)’가 나오지 않는다"며 "안전성 보고를 해야 하는데 백신에 대한 부작용인지 알 수 없기 때문에 한국, 유럽, 동유럽 수준에서 하고 저개발국가로는 가지 않겠다"고 말했다. 코로나19 백신을 개발중인 제넥신의 지희정 사장은 "백신 효과를 보기 위해서는 질병이 많이 일어나는 상태, 나라에서 시험을 해야 한다"며 "현재 같이하는 파트너사들이 태국, 인도네시아, 터키 등에 있다"고 했다. 이어 "식약처 승인을 받은 임상 자료를 제공하고 해당 나라에서 3상을 어떻게 할지 논의 중"이라고 전했다.

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