정부는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 인플루엔자(독감) 감염 여부를 동시에 진단할 수 있는 체외진단시약 1개 제품에 대한 임상적 성능시험계획을 지난 7일 승인했다고 8일 공개하면서도 업체명을 밝히지 않아 궁금증을 불러일으켰다.
정용익 식품의약품안전처 의료기기안전국장은 8일 브리핑에서 이와 관련, "현재까지 2개 제조업체, 3개 제품의 임상시험 계획이 신청됐고 이 중 1건에 대한 임상시험 계획 승인이 이뤄졌다"며 "코로나19 검사와 동일한 방식으로 검체를 채취해 코로나19 바이러스와 인플루엔자 바이러스 2종을 동시에 검사하는 제품"이라고 말했다. 다만 그는 업체명과 제품명에 대한 질의해 "구체적으로 밝힐 수 없다"고 했다.
때 마침 코로나19 진단키트 선두주자인 씨젠(096530)이 이날 코로나19를 비롯해 독감 등 다양한 호흡기 바이러스를 한번에 검사할 수 있는 진단 제품을 이달부터 전세계 시장에 출시한다는 보도자료를 냈다. 코로나와 독감이 동시 유행하는 더블 팬데믹(감염병 대유행)을 막는데 도움을 줄 진단키트 역시 씨젠이 선두에 설 것이라는 기대감이 커졌고, 씨젠 주가는 한때 7%대 급등세를 보였다.
하지만 씨젠 주가는 1.23% 상승한 24만 7000원에 마감했고, 해당 제품은 국내 업체 코젠바이오텍이 개발한 것으로 확인됐다. 체외진단시약은 코로나19 검사와 동일한 방식으로 검체를 채취해 코로나 바이러스와 인플루엔자 바이러스 2종(A·B)을 동시에 검사한다. 정부는 겨울철 독감과 코로나19가 동시에 유행할 수 있는 만큼 환자를 구분할 수 있어 향후 상용화 시 감염병 진단에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
식약처 측은 "체외진단시약은 임상시험을 거쳐 추가 허가가 필요하기 때문에 지속적으로 지원해 나갈 계획"이라는 입장이다.