바이오신약, 계열내 '최고신약'을 넘어 '최초신약'에 도전

조선비즈
  • 장윤서 기자
    입력 2020.05.27 07:00

    한미약품

    독자적 플랫폼 기술 '랩스커버리' 적용
    30여개 신약 개발 새로운 혁신 창출

    호중구감소증치료제 '롤론티스'
    FDA 시판허가 신청 하반기 출시 예정

    한미약품이 독자적 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 적용한 바이오신약 개발에 속도를 내고 있다. 사진은 서울 송파구 한미약품 본사 전경.
    한미약품이 독자적 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 적용한 바이오신약 개발에 속도를 내고 있다. 사진은 서울 송파구 한미약품 본사 전경. /한미약품 제공
    'K바이오' 선두주자인 한미약품이 독자적 플랫폼 기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY, Long Acting Protein/Peptide Discovery Platform Technology)'를 적용한 '퍼스트인클래스(Fisrt-in-class)' 바이오신약 개발에 속도를 내고 있다. 한미약품은 계열 내 최고 신약(베스트인클래스)을 넘어, 계열 내 최초 신약(퍼스트인클래스)으로 개발 중인 랩스커버리 기반 바이오 신약들로 새로운 혁신을 창출해 나가고 있다.

    한미약품은 현재 30여개에 이르는 신약 파이프라인을 확보해 글로벌 상용화를 위한 개발을 진행중이다. 이 중 바이오의약품 약효를 늘려주는 플랫폼 기술 '랩스커버리' 기반의 다양한 신약 후보물질을 확보하고 있다.

    바이오 의약품은 인체 투여 시 반감기가 짧아 자주 투여해야 하는 불편함이 있다. 한미약품은 랩스커버리가 바이오 의약품 반감기를 늘려주는 기반기술로 투여 횟수와 투여량을 감소시킴으로써 부작용은 줄이고 효능은 개선한다고 설명했다. 2004년 랩스커버리 기술을 첫 개발한 한미약품은 이를 활용해 당뇨, 비만, 호중구감소증 등 다양한 적응증의 바이오신약을 최장 월 1회 투약주기를 목표로 개발하고 있다.

    랩스커버리가 적용된 호중구감소증치료제 '롤론티스'는 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가를 신청해 올해 하반기쯤 출시가 예정돼 있다. 롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약기업 스펙트럼에 기술 수출한 바이오신약이다. 한미약품은 롤론티스의 국내 허가도 최근 신청했다. 롤론티스가 내년 상반기 국내에서 출시되면 국내 제약사가 개발한 바이오 신약들 중 상업적 성공 가능성이 가장 높은 의약품이 될 수 있다는 전망도 나온다.

    한미약품은 또 비만치료제로 개발해 온 '듀얼 아고니스트'의 경우, 약물 재창출을 통한 새로운 적응증 치료제로 개발하고 있다. 한미약품이 혁신 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 개발중인'랩스트리플아고니스트(개발명 HM15211)'는 체내에서 에너지 대사량을 증가시켜 지질대사를 개선하는 글루카곤과 인슐린 분비·식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비·항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 바이오신약 후보물질이다.

    미국국립보건원(NIH) 임상정보 제공 사이트인 클리니컬 트라이얼(ClinicalTrials.gov)에서 NASH를 적응증으로 설정해 둔 치료제들의 임상 건수는 수백건에 달한다. 이중 랩스트리플아고니스트는 NASH 치료 효과의 평가 기준이 되는 다양한 지표들을 동시에 개선할 수 있다는 점이 차별화된다. 삼중 작용제 기반의 이 약물이 최종 상용화될 경우 수십조원에 달할 것으로 예측되는 NASH 치료제 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대된다.

    한미약품이 1상 임상을 진행중인 '글루카곤 아날로그'는 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 선천성고인슐린증 희귀약으로 지정된데 이어, 최근 EMA로부터 인슐린자가면역증후군 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정됐다. 현재 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 FDA, EMA로부터 희귀약 지정을 받은 건수는 8건에 이른다. 랩스커버리가 적용된 이 파이프라인들 다수는 현재 글로벌 제약기업들과 파트너링을 협의 중이다.

    한미약품 관계자는 "랩스커버리 외에도 오라스커버리, 펜탐바디 등 자체 개발 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 혁신신약 후보물질의 글로벌 임상을 진행 중"이라며 "반환 사례가 여러 건 있었지만 한미약품은 여전히 로슈의 제넨텍, 스펙트럼, 아테넥스 등 경쟁력 있는 글로벌 기업들과 함께 신약 개발에 매진하고 있다"고 말했다. 이어 "한미약품은 일희일비하지 않고 제약강국이라는 목표를 향해 묵묵히 정진해 나가겠다"고 강조했다.

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