[인터뷰]루시 데이비 "韓 경쟁력은 바이오시밀러...데이터분석 강화해야"

조선비즈
  • 장윤서 기자
    입력 2019.09.19 13:41 | 수정 2019.09.19 16:00

    FDA 20년 이상 경력 메디데이터 이사 "빅데이터 분석으로 임상시간 크게 단축"


    루시 데이비(Ruthie Davi) 메디데이터 에이콘 AI 사업부 데이터과학 이사가 지난 18일 여의도 IFC에서 조선비즈와 인터뷰를 진행하고 있다. /장윤서 기자
    "혁신신약을 개발해 미국 식품의약국(FDA) 허가란 관문을 통과하기까지는 상당한 어려움이 따른다. 전통적인(기존 임상시험) 방법만 고수해서는 안된다. 시간을 단축하고 시행착오를 줄이는 데 데이터과학의 도움을 받을 수 있다."

    20여년 간 FDA에서 통계 심사관을 지낸 루시 데이비(Ruthie Davi) 메디데이터 에이콘 AI 사업부 데이터과학 이사는 지난 18일 여의도 IFC에서 진행된 조선비즈와의 인터뷰에서 "바이오 업계는 과학적인 결과물을 보여줄 수 있는 데이터를 통해 임상적 유효성·안전성을 입증할 수 있도록 하는 노력을 해야한다"고 강조했다.

    루시 이사는 FDA에서 임상시험에 혁신적인 통계 모델을 적용하는 업무, 임상시험 및 신약 허가 신청에 대한 바이오 통계 심사 등을 담당했다. 메디데이터에서 현재 중앙통제 시스템 기반 모니터링 등 임상시험에 접목할 수 있는 기술 개발을 담당하고 있다.

    루시 이사는 한국의 경쟁력 있는 의약품 분야로 '바이오시밀러'를 꼽았다. 루시 이사는 "셀트리온·삼성바이오 등이 바이오시밀러를 앞서 개발해 해외에 수출하고
    있는 것으로 안다"면서 "한국은 흔치 않은 의약품 영역인 바이오시밀러에서 가격경쟁력을 무기로 주도적으로 앞서 가며 미국 등지의 환자들의 의약품 접근성을 높이는데 기여했다"고 평가했다. 바이오시밀러의 시장 잠재력에 대해서도 긍정적으로 본다고 했다.

    루시 이사는 한미약품과 신라젠 등 국내 제약·바이오업계에 기술수출 무산·FDA 3상 임상 중단 권고 등 일련의 악재가 이어지면서 업계 전반이 다소 침체된 것과 관련, 빅데이터 분석 강화로 해결책을 찾을 것을 주문했다. "높은 위험과 불확실성으로 대표되는 신약개발에 있어 빅데이터 분석 등을 통한 데이터과학과 통계를 활용한다면 개발 시간을 줄이고 효율을 높일 수 있을 것"이라는 설명이다.

    루시 이사는 메디데이터의 에이콘 AI 솔루션이 데이터과학 활용에 도움을 줄 것이라고 자신했다. 메디데이터의 에이콘 AI 솔루션은 메디데이터 플랫폼이 보유 중인 약 1만7000건 임상 자료를 토대로 제약사가 개발 중인 신약 임상을 점검하는데 활용된다. 약 200만명으로부터 제공받은 450억건 이상 환자 데이터를 분석할 수 있다. 국내에서는 한미약품, 메디톡스, 셀트리온, 보령제약 등이 고객사다.

    루시 이사는 신약개발 효율화를 위한 새로운 기술로 ‘SCA(합성대조군)’ 활용을 소개했다. 루시 이사는 "에이콘 AI는 빅데이터와 AI 등의 활용으로 신약 개발 내 불필요한 시행착오를 최소화하는 것을 목표로 한다"면서 "기존에는 제약사가 임상시험을 하기 위해서 무작위로 환자를 일일이 모집해 임상시험을 직접해야 했다. 신약개발 성공 가능성에 대해서도 예측하는 데 시간이 오래 걸리고, 비용도 막대하다는 단점이 있었다. 대량의 환자 데이터에서 추출된 SCA(합성대조군)을 뽑아서 신약 임상 개발 과정 초기 단계에서 실제 모집된 환자군과 비교하여 분석하면 신약 후보물질 성공과 실패 확률을 가늠할 수 있고, 시행착오를 줄일 수 있다"고 말했다.

    루시 이사는 글로벌제약사 로슈, BMS, 다이이찌산쿄 등과의 공동 연구를 통해 기존 무작위 임상시험과 SCA 활용한 데이터 분석을 통한 임상시험 결과물이 크게 차이가 나지 않는다는 것을 입증했다고 전했다.

    루시 이사는 한국 식품의약품안전처의 전문성을 높이는 게 필요하다고 말했다. "FDA 역시 전문 인력을 확보하고, 분야별 전문가가 신약 심사 등의 역할에 충실하도록 노력한다"고 소개한 루시 이사는 "한국 식약처도 전문 인력 확충 등이 중요할 것으로 보인다"고 강조했다.


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