주 1회 자가투여 가능한 혈우병치료제 ‘헴리브라’ 국내 허가

조선비즈
  • 김태환 기자
    입력 2019.01.18 15:28

    환자가 주 1회 스스로 투여할 수 있는 피하주사 형태의 혈우병치료제가 미국과 유럽에 이어 국내에서도 허가를 획득했다. 그동안 주 2~3회 병원을 찾아 정맥주사로 된 혈우병치료제를 맞아야 했던 환자들의 치료 편의성이 개선될 전망이다.

    18일 식품의약품안전처에 따르면 JW중외제약(001060)은 지난 17일 혈우병치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 국내 품목허가를 획득했다. 헴리브라는 혈액 응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병 환자들에게 혈액 응고 인자를 보충해주는 신약이다.

    다국적제약사 로슈의 혈우병 치료제 ‘헴리브라’ 제품. /헴리브라 홈페이지 캡처
    이 약은 세계 최초의 피하주사 혈우병치료제로 일본 쥬가이제약이 개발했다. 쥬가이제약을 흡수한 다국적제약사 로슈는 미국과 유럽에서 각각 2017년, 2018년 허가를 받아 판매 중이다. 국내는 JW중외제약이 판권을 확보했다.

    혈우병 환자의 경우, 혈액 응고 인자 부족으로 인해 일상 생활에서 출혈이 발생하면 피가 멎지 않는 위험에 놓여 있다. 이에 예방 차원에서 혈우병치료제를 주기적으로 투여하는데 기존 약물은 모두 정맥주사 형태로 1~2시간 이상 정맥혈관 주사를 맞아야 한다.

    헴리브라는 이같은 문제를 개선할 수 있는 약이다. 특히 주 1회 투여가 가능하고 일반 당뇨 인슐린 주사제와 같이 복부나 허벅지 부위에 환자가 스스로 주사할 수 있다. 로슈는 헴리브라의 글로벌 임상3상을 통해 2주 1회 투여, 4주 1회 투여 가능성도 확인 중이다.

    또 헴리브라는 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합할 수 있는 이중특이항체(Bi-specific antibody) 기술을 적용해 기존 혈우병치료제에 내성이 생긴 환자에게도 효과가 있을 것으로 기대된다.

    개선된 효과와 환자 편의성 만큼 국내 판매를 맡은 JW중외제약의 기대도 크다. 헴리브라는 JW중외제약이 국내 혈우병치료제 시장에 내놓는 첫번째 제품으로 올 상반기 약가협상을 거쳐 하반기 중 출시될 것으로 보인다.

    한편, 국내 혈우병치료제 시장 규모는 약 900억원 규모로 녹십자의 ‘애드베이트’, ‘그린진에프’, ‘훼이바’, 화이자 ‘진타’, 노보노디스크 ‘노보세븐’ 등 5개 제품만이 허가를 받았다.

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