코어라인소프트(384470)는 이 회사의 의료용 인공지능(AI) 소프트웨어 ‘에이뷰(AVIEW) CAC’를 고도화해, 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 인증을 신규 획득했다고 18일 밝혔다.
FDA 510(k)는 기존 시판된 기기와 비교해 동등성 이상의 효능과 안전성을 갖췄다는 것을 인증하는 제도다.
코어라인소프트의 에이뷰 CAC는 관상동맥 석회화 여부를 자동으로 분석해 주는 AI 기반 소프트웨어 의료기기다. 지난해 FDA 인증을 획득한 이후 연구 개발을 통해 기술 연동을 최적화하고 접근성을 강화해, 새로운 버전으로 이번 허가를 받았다.
기존에는 심장 컴퓨터단층촬영(CT)에서만 정확한 관상동맥 석회화를 측정할 수 있었다. 코어라인소프트는 흉부 CT에서도 정량 분석이 가능하도록 제품을 개발했다. 회사는 전문가 측정 수치와 비교해 AI 성능을 입증해 이번 FDA 승인을 받았다.
코어라인소프트는 FDA 인증과 세계 최고 수준의 AI 기술을 바탕으로 세계 시장 공략을 강화할 방침이다. 회사 관계자는 “이번 승인으로 미국 시장 진출이 본격화할 것”이라며 “미국 흉부영상의학회 등 의학계는 40세 이상 환자의 흉부 CT에서 관상동맥 석회화 분석을 권고하고 있다”고 말했다.
