셀트리온(068270)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명 아달리무맙)와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 변경 허가를 획득했다고 14일 밝혔다.
미국의 상호교환성 제도에 따라 이 지위를 획득하면 미국 내 환자는 동일한 효능과 안전성을 지닌 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 의사 처방 없이도 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방 받을 수 있다. 바이오시밀러 기업 입장에선 시장 영향력을 높일 수 있다.
회사 측은 “제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템 특성상, 상호교환성 지위가 시장 점유율 확대에 큰 영향을 미칠 수 있다”고 설명했다.
셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 현재 세계 시장에 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 총 3가지 용량의 고농도 제품군을 구축해 공급 중이다.
셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 변경 허가에 대한 승인을 신청했다.
오리지널 의약품 휴미라는 글로벌제약사 애브비가 개발한 자가면역치료제로 지난 2003년 미국에서 허가됐다. 2024년 기준 약 89억 9300만달러(약 12조 5902억원)의 매출을 기록했다. 이 중 미국 매출이 약 79%에 달했다.
셀트리온 관계자는 “이번 유플라이마 상호교환성 변경 허가 승인으로 미국 시장에서 가파른 성장세를 보이는 유플라이마의 제품 경쟁력을 더욱 강화할 수 있게 됐다”며 “세계 최대 아달리무맙 시장인 미국에서 유플라이마의 접근성을 높여 시장 입지를 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
