종근당바이오의 보툴리눔 톡신 제품 국내 출시 길이 열렸다.
종근당홀딩스(001630)와 종근당바이오(063160)는 자사의 주름 개선용 보툴리눔톡신 ‘티엠버스주 100단위’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 1일 공시했다. 허가된 적응증은 ‘중등증 또는 중증의 미간 주름 개선’이다.
보툴리눔 톡신은 식중독균인 클로스트리디움 보툴리눔균(菌)에서 추출한 단백질로, 근육 마비를 일으켜 근육을 축소하고 주름을 펴는 효과를 낸다. 미국 애브비의 ‘보톡스’란 상품명으로 잘 알려졌다.
종근당바이오는 지난해 5월 24일 식약처에 품목 허가를 신청했다. 하지만 그해 9월 식약처로부터 제품명을 재검토해달라는 요청을 받았다. 애초 신청한 제품명은 ‘타임버스주 100단위’였다.
회사 측은 “티엠버스주는 제조공정에 비동물성 원료·비동물성 첨가제를 사용해 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화한 제품”이라며 “동물성 성분에 민감한 소비자와 비건(vegan) 환자와 비건 소비자에게 넓은 선택의 기회를 제공할 수 있을 것”이라고 설명했다. 회사는 국내 출시와 함께 해외 인허가 절차도 진행할 계획이다.
