셀트리온(068270)은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘옴리클로(OMLYCLO)’의 자동주사(AI)제형 추가에 대한 변경허가 승인 권고 의견을 받았다고 31일 밝혔다.
옴리클로는 미국 노바티스(Novartis)와 스위스 로슈가 공동으로 개발한 졸레어(XOLAIR·성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 졸레어는 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체치료제로, 지난해 전 세계 매출 약 6조원을 기록했다. 최근 미국에서 음식 알레르기까지 치료 대상 질환을 확대해, 시장 규모는 더욱 커질 전망이다. 옴리클로는 지난해 5월 유럽에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받았다.
이번 승인권고는 당시 허가 받은 75㎎·150㎎ 프리필드시린지(사전충전형주사제·PFS) 제형에 이어, 75㎎·150㎎ AI 제형을 추가로 승인받기 위한 변경사항으로, 환자들의 자가주사형 투여 선택지 확대는 물론, 치료 편의성 강화가 목적이다.
셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로의 글로벌 임상 3상을 통해 졸레어 대비 유효성과 동등성, 안전성을 확인했다. 회사는 기존 PFS 제형 대비 AI 제형이 자가 투여에 더 편리한 만큼, 의료기관 방문이 어려운 환자군의 치료 접근성과 자가 주사를 선호하는 환자군의 치료 만족도를 높일 것으로 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 “제형 다양화를 통해 치료 접근성과 편의성을 높이고, 우수한 안정성과 유효기간 확보를 통해 시장 경쟁력을 강화해 나갈 방침”이라고 말했다.
