HLB(028300)의 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA) 허가 승인을 재도전했으나 21일 또다시 ‘보완’ 요청을 받아 좌절됐다. 진양곤 HLB그룹 회장은 이날 오전 온라인 기자간담회를 열고 “FDA의 지적 사항은 2~3주 내 파악될 것”이라며 “이를 보완해 승인을 재신청하면 결과는 이르면 7월에 나올 예정”이라고 밝혔다.
FDA는 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 HLB의 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서(CRL)를 보냈다. 허가가 불발된 것이다.
리보세라닙은 HLB 그룹 산하 엘레바가 개발해온 표적항암제다. 캄렐리주맙은 항서제약의 면역 관문 억제제다. 면역 관문 억제제는 암세포가 정상세포로 위장하는 데 필요한 면역 관문과 결합하지 못하고 다시 면역세포의 공격을 받도록 한다.
두 기업은 2023년 5월 FDA에 신약 허가 신청서를 냈다. FDA는 지난해 5월, 화학·제조·품질관리(CMC) 관련 보완 요청서를 발송해 임상시험에 참여한 병원에 대한 추가 실사가 필요하다고 결정했다. 당시 FDA가 지적한 사항은 항서제약 현장 검사에서 드러난 생산시설 결함이다. 이후 항서제약은 이를 보완해 지난 1월 말 FDA에 추가 서류를 제출했다.
회사에 따르면, 이번 FDA의 재보완 요청도 앞서 결정과 마찬가지로 항서제약의 캄렐리주맙의 제조공정 문제다. 하지만 항서제약은 구체적으로 어떤 부분에 문제가 있었는지 아직 파악하지 못한 것으로 알려졌다. 진 회장은 “어떤 부분이 미비했는지 2~3주 내 파악될 것으로 보인다”며 “항서제약은 이르면 5월 지적 사항을 보완한 서류를 다시 제출한다는 계획”이라고 밝혔다.
FDA의 두 번째 보완 요청이 미중 갈등 탓이라는 의견에 대해 진 회장은 무관하다고 했다. 진 회장은 “최근 2~3년간 중국 바이오 기업이 개발하고 중국 공장에서 생산한 약물이 줄줄이 FDA 승인을 획득한 만큼 미중 갈등 영향은 없다고 본다”고 말했다.
HLB는 FDA 재심사 신청 외에 9월 유럽 허가 신청과 올해 담관암 NDA를 신청한다는 계획도 밝혔다. 진 회장은 “빠른 시일 내 FDA 신약 재도전과 함께 7월에 유럽의약국(EMA) 허가 신청도 진행할 예정이니, 조금만 더 인내하고 기다려 달라”고 말했다.
