에스티큐브(052020)는 식품의약품안전처로부터 면역항암제 후보물질인 넬마스토바트의 전이성 대장암 1b·2상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 21일 밝혔다.
그동안 의학계에는 암세포가 우리 몸에 퍼지는 이유가 PD-1과 PD-L1이라는 단백질 때문이라고 알려졌다. 암세포는 이 물질로 자신을 정상세포로 위장해 면역세포(T세포)의 공격을 피한다. 그러나 PD-1·PD-L1 면역관문억제제로 치료 효과를 보지 못하는 환자들이 여전히 많다.
이에 에스티큐브는 새로운 면역관문 단백질인 BTN1A1을 세계 최초로 발견해, 이를 표적하는 면역항암제 후보물질인 넬마스토바트를 개발했다. 회사는 PD-L1 약물과 BTN1A1을 표적하는 계열 내 최초(First-in-class) 면역관문억제제로 개발하고 있다. 기존 치료에 반응하지 않거나 내성이 생긴 환자들에게 새로운 치료 대안으로 기대를 모으고 있다.
이번에 승인받은 임상 1b·2상은 국내 5개 대학병원에서 수행될 예정이다. 현재 고대안암병원의 임상윤리심의위원회(IRB) 심의가 진행되고 있으며, 나머지 병원에도 신속히 IRB 심의를 신청해 임상 진행을 가속화할 방침이다.
1b상(최소 6명)에서는 병용요법의 최대내성용량(MTD)과 2상 권장용량(RP2D)을 확인하며, 올해 상반기 내 용량제한독성(DLT) 평가를 완료할 예정이다. 이어지는 2상(최소 52명)에서는 BTN1A1 종양비율점수(TPS) 50% 이상인 환자를 대상으로 암의 진행이나 전이 없이 생존한 기간인 무진행생존기간(PFS)을 평가할 계획이다.
정현진 에스티큐브 대표이사는 “이번 임상은 새로운 면역항암 타깃이자 바이오마커인 BTN1A1과 넬마스토바트의 신약 가치를 입증할 중요한 기회가 될 것”이라며 “이미 이전 연구를 통해 넬마스토바트의 약리학적 특성이 검증된 바 있기 때문에 IRB 절차 또한 신속히 진행될 것으로 기대된다”고 말했다.
