대웅제약(069620)은 셀트리온제약(068760)의 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘스토보클로’를 국내 시장에 공식 출시했다고 19일 밝혔다. 스토보클로는 프롤리아의 국산 1호 바이오시밀러다.
미국 암젠이 개발한 프롤리아(성분명 데노수맙)는 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 차단해 골흡수를 막고 골밀도를 높인다. 폐경 후 여성의 골 손실과 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다.
스토보클로는 1회 주사로 6개월간 효과가 유지된다. 1주~3개월 주기로 투여해야 하는 다른 치료제보다 전문가의 처방 지시에 환자가 잘 따르는 복약 순응도가 높다. 환자는 병원 방문 횟수를 줄일 수 있고, 의료진의 투약 관리 부담까지 줄이는 효과를 기대할 수 있다. 글로벌 임상 3상 연구 결과, 오리지널 의약품과의 동등성이 입증됐다.
기존 제품 대비 한층 개선된 주사기 설계를 적용해 의료진의 편의성과 안전성도 강화했다. 특히 주사 후 자동으로 주사침이 몸통 안으로 숨겨지는 구조로 설계돼, 한 손으로도 간편하게 주사 후 처리가 가능하다. 바늘로 인한 부상 위험도 최소화했다. 주사침을 감싸고 있는 캡에 라텍스 성분이 없어 민감한 환자들도 안심하고 사용할 수 있다. 스토보클로는 기존 오리지널 의약품보다 28% 낮은 가격으로 설계돼, 환자들의 치료 접근성을 높였다.
셀트리온(068270)은 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 프롤리아 바이오시밀러인 스토보클로의 품목 허가를 받았다. 이어 지난 2월 유럽연합집행위원회(EC), 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다.
앞서 체결한 계약에 따라 대웅제약은 셀트리온제약과 함께 스토보클로의 전국 종합병원과 병·의원 공동 판매에 나선다. 셀트리온제약은 바이오시밀러 개발·글로벌 임상 역량을 바탕으로 제품의 품질과 효과를 확보했으며, 대웅제약은 강력한 영업·마케팅 네트워크를 활용해 국내 시장에서 제품의 입지를 적극 확대해 나갈 예정이다.
유영호 셀트리온제약 대표는 “스토보클로는 프롤리아와 동등한 효과와 안전성을 제공하면서도 환자들의 치료 부담을 줄일 수 있는 중요한 대안이 될 것”이라고 말했다. 이창재 대웅제약 대표는 “대웅제약은 차별화된 ‘검증 4단계’ 마케팅 전략을 통해 시장 경쟁력을 극대화하고, 제품의 신뢰성을 객관적으로 입증해 바이오의약품 시장에서도 입지를 강화해 나갈 것”이라고 했다.
