HK이노엔(195940)(HK inno.N)은 최근 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 신약 후보물질의 임상 2상 시험을 위한 계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다.
회사는 자가면역질환 신약 후보물질 ‘IN-115314′를 경증·중등증 아토피 피부염 치료제로 개발하고 있다. 아토피 피부염은 전 세계 성인 중 약 3~7%의 유병률을 보이는 만성 염증성 피부질환이다. 국내에서는 2023년 기준 연간 약 97만명의 환자가 아토피 피부염으로 치료를 받았다.
IN-115314는 면역·염증 반응과 관련한 단백질인 야누스인산화효소(JAK)를 차단하는 약물이다. 염증 부위에 국소적으로 작용하며, 기존 약물보다 전신 흡수량이 적어 부작용 위험도 낮을 것으로 회사는 기대하고 있다. IN-115314는 국내 JAK-1 억제 계열 최초로 바르는 제형(연고제)으로 개발 중이다.
HK이노엔은 지난해 12월 완료된 임상 1상에서 IN-115314이 대조약 대비 우수한 아토피 피부염 치료 효과가 나타났으며, 안전성과 내약성·약동학적 특성을 확인했다고 밝혔다. 이번 식약처 승인을 받은 임상 2상에서는 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 적정 용량을 확인할 예정이다.
기존 아토피 피부염의 국소 치료제로는 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, 염증반응을 일으키는 PDE4효소 저해제 등이 사용되고 있거나 개발 중이다. 다만 이들 치료제는 장기 사용이 어렵거나 발랐을 때 화끈거림이 단점으로 꼽힌다.
HK이노엔은 JAK 억제제 계열 아토피 피부염 신약을 사람용과 동물용으로 함께 연구하고 있다. 동물의약품은 먹는 제형(경구제)으로 개발하고 있으며, 식약처에 임상 3상을 위한 시험계획을 신청했다.
HK이노엔 관계자는 “현재 해외에서 판매되고 있는 경쟁약물이 지난해에만 전년비 50% 성장한 5억800만달러(한화 7300억원) 매출을 기록할 만큼, JAK 억제제 수요가 높은 상황”이라며 “기존 경구용 치료제가 가진 안전성과 효과의 한계점을 극복할 대안으로 바르는 제형 개발 필요성이 높아지고 있다”고 말했다.
