유바이오로직스(206650)(Eubiologics)는 춘천 제2공장이 식품의약품안전처로부터 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-에스(Euvichol-S)’의 제조품질 관리기준(GMP) 적합판정을 받았다고 25일 밝혔다.
앞서 회사는 콜레라 백신 공급량을 늘리기 위해 지난 3년간 빌 게이츠 재단으로부터 약 1000만 달러의 지원을 받아 제2공장 내 원액·완제시설을 증설해 왔다. 지난해 5월 식약처로부터 원액 제조시설로 승인받았고, 이번에 완제 제조시설로도 적합판정을 받았다.
회사는 올해 2분기 중 세계보건기구(WHO) 사전적격성 평가(PQ) 승인을 받을 경우, 1·2공장의 원액·완제품 시설 모두 가동돼 콜레라 백신의 연간 최대 생산량이 8000만~9000만 도스에 이를 것으로 보고 있다.
유바이오로직스 제2공장장인 박영신 전무는 “제2공장 완제품 제조소에 대한 식약처 추가 승인은 WHO PQ로 이어지는 중요한 단계를 달성한 것”이라며 “2분기에 WHO PQ 추가변경 승인이 되면, 콜레라 백신 공급량이 두 배 이상 확대되면서 원활하고 안정적인 공급이 가능해 유니세프의 콜레라 백신 수급 리스크도 해소될 것”이라고 말했다.
회사는 콜레라 백신의 공공시장 독점 공급에 이어 글로벌 사설시장에도 진출하기 위해 준비하고 있다. 아프리카 3상 임상을 완료한 장티푸스 백신(EuTYPH-C)은 수출 허가를 신청했으며, 5가 수막구균 백신(EuNmCV-5)은 연내 임상 3상이 종료될 예정이다. 자체 플랫폼기술을 이용한 프리미엄 백신인 호흡기세포융합바이러스(RSV), 대상포진 백신의 경우 올해 상반기 안에 국내 임상 1상을 마무리할 계획이다.
