인천 송도 셀트리온 본사.

셀트리온(068270)은 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 앱토즈마의 개발명은 CT-P47이다.

앱토즈마는 글로벌 제약사 로슈의 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명 토실리주맙)’를 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발한 것으로, 이번 허가로 미국 시장 판매 길이 열렸다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 미국 품목 허가를 신청해 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증을 포함한 허가를 확보했다.

오리지널 의약품 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, 앱토즈마도 의료진이 환자의 상태와 편의를 고려해 선택적으로 처방할 수 있도록 동일한 두 가지 제형으로 모두 승인받았다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 2023년 글로벌 매출 약 26억 3000만스위스프랑(약 4조원)을 기록했다. 특히 미국 시장에서만 전체 매출의 절반 이상에 달하는 16억3800만달러(약 2조2932억원)의 매출을 올렸다.

앱토즈마는 지난달 악템라 바이오시밀러 중 처음으로 한국 허가를 획득했다. 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 품목 허가 승인 권고 의견을 획득했으며, 최종 허가 절차를 앞두고 있다.

회사 관계자는 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목 허가를 획득함에 따라 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 공략에 본격적으로 나설 계획”이라고 말했다. 셀트리온은 2030년까지 22개 바이오시밀러 포트폴리오를 구축하고 세계 시장에서 지배력을 한층 강화한다는 방침이다.