내년 2월부터 국산 원료를 사용한 신약뿐 아니라 수입산 원료를 국산으로 변경한 의약품도 약값 우대를 받을 수 있다.
정부는 24일 정부서울청사에서 민간 부위원장(김영태 서울대병원장) 주재로 ‘제5차 바이오헬스혁신위원회’를 개최해 이를 비롯한 규제 관련 현안 35건에 대한 개선 방안 논의했다고 밝혔다.
이날 개선안에 따르면, 이미 등재된 의약품 원료를 수입산에서 국산으로 변경할 경우 국산 원료를 사용한 신약의 약가 우대와 마찬가지로 원가 인상분을 반영해 약가 우대를 받는다. 이를 위해 보건복지부는 내년 2월 ‘약제의 요양급여 대상 여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정’을 개정할 계획이다.
제약사는 이미 기재된 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭(복제약) 원료를 국산으로 변경하면 해당 품목에 대해 상한금액 인상 조정 신청을 할 수 있고, 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 약가 우대 등을 받을 수 있다.
또, 복지부는 첨단재생의료법상 규정돼 있는 저위험·중위험·고위험 등 위험도 분류를 사안별 안정성을 고려해 탄력적으로 적용할 수 있도록 내년 2월 시행령을 개정한다. 고위험 임상 연구의 경우에도 충분한 연구 자료가 있어 안정성이 높다고 인정되면 위험도 조정 신청 절차를 통해 치료 기술별 위험도를 중위험으로 재분류할 수 있도록 하는 식이다. 이를 통해 행정 부담을 줄이고 연구를 활성화할 수 있을 전망이다.
이날 바이오헬스혁신위원회는 첨단재생의료와 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 개발 분야의 국내 기술 상황을 점검하고 범부처 지원 방안을 비롯한 향후 추진 방향도 논의했다. 바이오헬스혁신위는 세포·유전자 치료제를 성공적으로 개발하려면 재생의료 분야 연구개발(R&D) 국가 지원이 지속적·안정적으로 확대돼야 한다고 입을 모았다.
또 국내 개발 세포·유전자치료제의 신속한 제품화를 위한 규제 부담 완화와 함께 위탁생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO), CRO(임상시험수탁기관) 등 국내 재생의료 분야 역량 강화를 위한 인프라 구축에도 관심을 가져야 한다고 강조했다. 또 2028년까지 차질 없이 mRNA 백신 확보를 할 수 있도록 민·관 역량을 결집해 달라고 당부했다.
바이오헬스혁신위 김영태 부위원장(서울대병원장)은 “오늘 회의는 세포·유전자치료제와 mRNA 백신 기술개발의 임상 진입 촉진을 위해 기술 보유 현황과 지원 방안을 논의했다”며 “규제 개선은 바이오헬스혁신위에서 가장 중요한 안건 중 하나로 현장에서 체감할 수 있는 규제 개선이 이뤄지도록 노력하겠다”고 밝혔다.
앞으로 한국보건산업진흥원 내 규제개혁마당은 규제 개혁 과제를 발굴하고, 규제개혁마당 홈페이지를 통해 혁신위에 보고된 과제의 검토 결과를 공개할 계획이다.
