i-SENS(099190)は連続血糖測定器（CGM）「ケアセンス エア2（CareSens Air 2）」について、食品医薬品安全処から変更許可を受けたと10日明らかにした。
i-SENSは1月に食薬処へケアセンス エア2の品目許可を申請した。その後、製品のアプリケーター外形と装着方法などを変更する手続きを経て最終許可を得た。今回の許可で国内発売に向けた認可手続きを終えた。
ケアセンス エア2は、満19歳以上の糖尿病患者が皮膚に装着したセンサーを通じて血糖の変化をリアルタイムで確認する製品である。既存の連続血糖測定器「ケアセンス エア」よりもセンサーの大きさと装着の利便性などを改善した。
センサー体積は既存製品に比べ約70%減らし、装着期間は15日から18日に延ばした。センサー装着後に血糖測定が安定化するまでに要する時間も30分から20分に短縮した。これにより、センサー交換サイクルが長くなり、装着後に血糖情報を確認するまで待つ時間も減った。
成人対象の測定精度評価では、全体の平均絶対相対差（MARD）7.31%を記録した。MARDは連続血糖測定器の測定値と基準血糖値の差を百分率で示す指標である。数値が低いほど測定精度が高い。
今回の許可には、製品のアプリケーター外形と装着方法の改善事項が反映された。専門家用センサーもあわせて許可を受けた。
i-SENSは、個人用センサーの糖尿病患者消耗材・連続血糖測定用電極の登録と、専門家用センサーの病院使用に向けた治療材料の品目登録を進める計画である。保険登録を終えた後、来年2四半期の国内発売を目標としている。
i-SENS関係者は「今回の食薬処許可でケアセンス エア2の国内商用化に向けた基盤を整えた」と述べ、「製品発売と量産準備を滞りなく進め、既存のケアセンス エアで蓄積した事業経験を基に国内外のCGM事業を拡大していく」と語った。