GC BiopharmaコロナmRNA2相承認 27年3相申請へ

GC녹십자が自社で開発中の新型コロナウイルス・メッセンジャーリボ核酸（mRNA）ワクチン候補の治験第2相に入る。年内に最初の患者への投与を開始し、2027年に治験第3相の試験計画承認（IND）を申請する計画である。

GC Biopharmaは新型コロナウイルスmRNAワクチン候補「GC4006A」の国内第2相INDを食品医薬品安全処（韓国の医薬品規制当局）が承認したと11日明らかにした。

今回の第2相は満19〜85歳の健康な成人と高齢者を対象に実施する。既存ワクチンを比較対象とし、GC4006Aの適正投与量と免疫原性を確認することが主な目的である。

GC Biopharmaは年内に最初の患者へ投与し、第2相を本格化させる予定である。2027年には第3相のINDを提出し、2028年に国産mRNAワクチンの自給化を目標に開発を継続する計画である。

GC4006Aの開発にはGC Biopharmaが構築したmRNA医薬品の生産技術が活用される。会社は細胞株開発からmRNA合成、脂質ナノ粒子（LNP）製剤化、最終製品の生産、品質分析まで、生産工程全般の技術を確保したと説明した。関連技術は2019年から開発してきた。

GC Biopharmaは新型コロナウイルスワクチン開発で確保したmRNA-LNP技術を他の疾患へ拡大する方策も検討している。次世代の免疫がん治療薬や希少遺伝性疾患の治療薬などが対象である。