キム・スンウォン法務部長官候補の請託疑惑が浮上したジェネンセルの新型コロナ治療薬の治験計画（IND）承認過程をめぐり、国会で攻防があった。国民の力は承認までに要した期間と多数の補完要求を挙げ、特恵の有無をただすべきだと追及した。食品医薬品安全処は当時、新型コロナ治療薬に迅速審査制度を適用し、ジェネンセルも同一の基準と手続きを経たとして特恵疑惑を否認した。
国会保健福祉委員会は11日に全体会議を開いた。当初は所管法案と請願に対する代替討論が予定されていたが、国民の力の議員がキム候補のジェネンセルIND承認請託疑惑を集中的に提起し、会議の相当部分が関連質疑に充てられた。
疑惑の核心は2021年のジェネンセルの新型コロナ治療薬候補物質「ES16001」IND承認過程である。キム候補がブローカーの要請を受け、キム・ガンリプ当時の食薬処長にジェネンセルの治験進行状況を問い合わせ、その後ジェネンセルが食薬処の承認を受けたため、外部の要請が審査に影響を及ぼしたのではないかとの疑惑が提起された。
国民の力は特に承認スピードを問題視した。ハン・ジア国民の力議員は、当時の新物質の新型コロナ治療薬の平均IND承認期間が71日だったが、ジェネンセルは33日で承認を受けたと主張した。キム候補の問い合わせ以後、承認まで14日かかった点も取り上げた。
補完手続きも争点になった。ジェネンセルは審査過程で14項目の補完要求を受けたが、補完資料を提出してから8日で承認を受けた。イ・ソヒ国民の力議員は、14項目に30件を超える詳細な補完要求が含まれていたと指摘し、安全性モニタリングや有効性・安全性評価などに関する事項が適切に検討されたのかを問うた。
チェ・ボユン国民の力議員は、IND承認が候補物質が本格的な新薬開発段階へ移る重要な関門である点を強調した。チェ議員は、承認結果が企業価値や投資誘致にも影響し得る以上、政界など外部の影響力と無関係に審査が行われるべきだとして、当時の承認過程に対する追加検証が必要だと主張した。
ジェネンセルの非臨床試験資料をめぐる問題も提起された。チョ・ベスク国民の力議員は、ジェネンセルの動物実験でハムスターが斃死した事実が適切に提出されていなかったとの疑惑を示し、このような資料が提出された状態でIND承認が行われた経緯をただすべきだと主張した。
オ・ユギョン食薬処長は特恵疑惑を一蹴した。当時、新型コロナ治療薬に適用した迅速審査プログラムを考慮すれば、ジェネンセルの審査期間が特に短かったとは言い難いという説明だ。
オ処長は「当時、新型コロナ治療薬は審査期間を15日以内とすることを目標にした」と述べ、「当時45件の新型コロナ治療薬に対し、食薬処が実際の審査に要した期間は平均10日で、ジェネンセルの件は11日だった」と語った。
ジェネンセルへの補完要求が多かったのに迅速に承認されたとの指摘についても反論した。オ処長は「補完項目はINDプロトコル修正に関する事項で、追加実験が必要な内容ではなかった」とし、「補完項目の数と難度、所要時間が必ずしも正比例するわけではない」と説明した。
補完要求14件に30件を超える詳細事項が含まれていたとの指摘については事実だと認めた。ただし、行政上の大分類番号を1つの項目として集計する方式であるため、詳細要求事項の数だけで審査の難度を判断するのは難しいと説明した。
オ処長は「あるものは6件とされていても、細かく数えれば40件以上の場合がある」とし、「行政上の便宜で大分類番号を項目とするのはどの企業でも同じだ」と語った。
動物実験資料に関しては、食薬処が当時提出された資料を基に審査しており、資料自体の欠落については企業側の責任だと線引きした。
オ処長は、新型コロナに感染したハムスターで異常反応が現れた場合、当該動物が疾病で斃死したのか薬物で斃死したのかなどを判断するために追加資料を要求するのが一般的だと説明した。続けて、資料を削除した部分が事実ならばそれはジェネンセル側の問題であり、食薬処の職員が当該資料の削除行為まで把握できた事案ではないと述べた。
IND承認と保健福祉部の研究開発（R&D）支援過程でジェネンセルに対する評価が異なっていた点も争点になった。
ハン・ジア議員は、ジェネンセルが新型コロナ治療薬関連の福祉部R&D支援事業に5回申請したが全て落選し、当時の非臨床試験で有効性の根拠が不十分だとの評価を受けた一方で、食薬処では第2・3相のINDが承認されたと指摘した。
鄭銀敬（チョン・ウンギョン）保健福祉部長官は、両審査を直接比較するのは難しいと反駁した。福祉部のR&D支援は限られた予算をめぐり、開発成功可能性や製品の差別性、事業化可能性などを精査して支援対象を選定する手続きである一方、食薬処のIND承認は治験を進めてよいかを規制基準に基づいて判断する手続きだという。
鄭長官は「非臨床の有効性の根拠が不十分、あるいは弱いという評価が、有効性が全くないという意味ではない」と述べ、「当時69件がR&D支援を申請したが8件のみ選定されたため、福祉部の支援を受けられなかったという理由だけで食薬処の承認に問題があるとは言い難い」と語った。
食薬処は本件に関連してすでに検察の捜査を受け、特恵を与えた事実は確認されなかった点も強調した。
オ処長は「検察が食薬処を6回押収捜索し、処長室も押収捜索した」とし、「食薬処の職員多数が長期間捜査を受けた結果、嫌疑なしの処分となった事案だ」と語った。
与野党はこの日の会議がジェネンセル疑惑を扱う場だったのかをめぐっても衝突した。
共に民主黨の議員は「ここはキム・スンウォン候補者の人事聴聞会場ではない」と抗議した。ソ・ヨンソク民主党議員は、懸案質疑が必要であれば与野党の幹事協議を経て別途の日程を設けるべきだと主張した。
イ・マンヒ保健福祉委員長は会議の終盤に、事前の幹事協議が十分ではなかった点を認めつつも、ジェネンセル事件に対する疑惑を提起した。イ委員長は、当時の治験承認が株価操作勢力に利用された側面があるとして、関連資料の事実関係を検証する必要があると指摘した。