Voronoi(310210)が非小細胞肺がん治療薬候補「VRN110755」のカナダ臨床試験計画承認（CTA）申請を提出から1カ月余りで自主撤回した。カナダ保健当局の審査過程で治験薬概要書（IB）の更新要請を受けたことに伴う措置である。
10日、金融監督院の電子公示システムによると、Voronoiは最近、カナダ保健省（Health Canada）に提出したVRN110755第1・2相の臨床試験計画承認申請を自主撤回した。先月7日に申請書を提出した後、審査を受ける過程でIB更新要請を受け、申請を撤回した。
Voronoiは関連資料を補完した後、カナダ保健省に臨床試験計画を再提出する予定だ。今回の撤回はカナダの臨床試験計画承認申請に限定される。
Voronoiは先に台湾食品薬物管理署（TFDA）、オーストラリア人体研究倫理委員会（HREC）、香港衛生署（DOH）、シンガポール保健科学庁（HSA）、マレーシア国家医薬品規制庁（NPRA）で臨床試験計画の変更承認を受けた。
VRN110755は上皮成長因子受容体（EGFR）変異を有する進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に開発中の治療薬である。グローバル第1・2相臨床は安全性と忍容性、薬物動態・薬力学、抗腫瘍効果を評価するよう設計された。
臨床には約391人が参加する。第1a相で用量を段階的に増やし、最大忍容量と用量制限毒性を確認し、第1b相で薬効と安全性を評価して第2相に適用する最適治療用量を定める。その後、第2相で有効性と安全性を追加で評価する。全体の臨床期間は長期追跡観察を含め最大6年としている。
Voronoiは先に第1a相で薬剤の安全性と忍容性を確認し初期有効性シグナルを観察したとして、既存の第1相臨床を第1・2相へ拡大した。2月、台湾の規制当局に臨床試験計画の変更承認を申請した後、オーストラリア、香港、シンガポール、マレーシアなどへ臨床の範囲を広げた。