食薬処デジタル治療臨床基準改定患者実感を評価軸に追加

食品医薬品安全処がデジタル治療機器の臨床試験審査基準を具体化した。統計的に有意な変化が現れたかに加え、患者が改善を実感できる水準の変化かどうかを評価するようにした。

食薬処所属の食品医薬品安全評価院はニコチン使用障害、アルコール使用障害、パニック障害など7件の適応症に対する「デジタル治療機器臨床試験計画書作成ガイドライン」を10日改正した。

今回の改正にはデジタル医療製品法施行以後、実際の臨床試験計画書審査過程で確認された事例と最新の国際動向が反映された。開発企業が臨床試験を設計する過程で経験する試行錯誤を減らし、準備期間を短縮する趣旨だ。

最大の変更点は臨床試験でどのような治療効果を測定するかを定める基準を具体化した点である。科学的根拠に基づき有効性評価変数を設定し、「最小臨床的有意性変化量（MCID）」を定める内容が追加された。MCIDは患者が「状態が良くなった」と感じられる最小限の変化量を意味する。

臨床試験の信頼性を高めるための基準も補完した。多施設共同試験および追跡観察期間を設定する際に参考となる例示を追加した。デジタル医療製品法と下位規定の改正に合わせ、関連項目と用語も現行化した。

今回のガイドラインが適用される適応症は、▲ニコチン使用障害 ▲アルコール使用障害 ▲パニック障害 ▲うつ病性障害 ▲摂食障害 ▲注意欠如・多動性障害（ADHD） ▲軽度認知障害の7件である。