韓国の新薬開発企業がグローバル製薬会社や大企業出身の人材を相次ぎ迎え入れ、海外事業の体制強化に動いている。研究開発（R&D）中心の組織構成から脱し、グローバル臨床と当局承認、事業開発（BD）、商業化まで経験した人材を確保し、海外市場進出の実行力を高めようとする動きである.
8日、業界によると、最近は韓国のバイオ企業の間で海外事業経験を備えたグローバル人材の登用が相次いでいる。韓国のバイオ投資心理が萎縮し、テクノロジー特例上場企業の資金調達環境も悪化するなか、国内市場だけでは成長ドライバーの確保が難しくなったため、海外臨床や技術移転、グローバル製薬企業との協業を通じて新たな突破口を探ろうとする動きが広がっているためだ.
◇グローバル臨床・承認が本格化…R&Dの専門家を確保
海外臨床と当局承認を推進する企業は、グローバル新薬開発の経験を持つ人材確保に注力している。候補物質を後期臨床から承認・商業化段階まで導く専門性を確保し、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）など主要規制当局を相手にした開発戦略を強化するためだ.
MEDIPOST(078160)は2日、ミン・ホソン前サムスンバイオロジクス(207940)副社長を社長として迎え入れた。今後、臨時株主総会と取締役会の決議などを経てミン社長を代表取締役に選任し、現行のオ・ウォニル代表と各代表体制に移行する予定である.
現在MEDIPOSTは海外商業化の拡大が主要課題とされる。韓国初の幹細胞治療薬「カティステム」は承認後10年以上販売されているが、年間売上高は200億ウォン前後で停滞している。国内市場で成長の限界が明確なだけに、日本と米国を中心に海外市場を拡大する必要がある状況だ.
同社は日本の第3相臨床試験の結果を踏まえ、今年下半期に日本の規制当局へ品目承認を申請する計画である。承認を得れば来年末から現地パートナーの帝國製薬を通じて販売を開始する方針だ。米国でも最近、第3相臨床の初回患者登録と投与を完了しており、米国とカナダの約70施設で患者300人を対象に承認用臨床を進めている.
各代表体制では国内と海外事業の役割も分かれる見通しだ。オ代表がカティステムと医薬品の製造・品質管理基準（GMP）センター、さい帯血、健康機能食品など国内事業を担い、ミン社長はグローバル事業本部と米国・日本法人、カナダの受託開発製造（CDMO）関係会社オムニアバイオを総括するとみられる。海外臨床と事業開発、グローバル商業化戦略がミン社長の中核的役割となる見通しだ.
このようにグローバル臨床と商業化が本格化するなか、開発と承認を直接リードした実務型の専門家登用が増えている.
Proteina(468530)は、変形性関節症治療候補「PRT-101」のグローバル臨床と承認を率いる専門家として、Celltrion(068270)と柳韓洋行(000100)出身のイ・ソンヨン常務を最近迎え入れた.
イ常務は国立がんセンターとCelltrion、柳韓洋行の免疫抗がん剤専門子会社ImmuneOncia Therapeutics(424870)などを経て24年間、臨床開発業務を担当した。Celltrionでは特定の抗体医薬品の88カ国での承認業務を遂行し、シンガポールと上海など海外支社でも勤務した。7月まで約4年間、ImmuneOncia Therapeuticsで免疫抗がん剤候補「ダンバーストトゥグ」など主要パイプラインの開発を率いた.
臨床プロトコル設計から統計解析計画書（SAP）、臨床結果報告書（CSR）、承認申請に必要な共通技術文書（CTD）の作成まで、臨床と承認プロセス全般の経験を備えた。ProteinaではPRT-101のグローバル臨床および承認戦略を総括する見通しだ.
PRT-101は、損傷した軟骨の再生と疼痛改善を目標に開発中の変形性関節症治療薬である。既存治療薬が主に疼痛緩和に焦点を当てるのとは異なり、軟骨生成に関与するタンパク質を直接制御する方式だ。Proteinaは現在進行中の前臨床を終えた後、来年から技術移転とグローバル商業化に注力する計画である.
◇技術輸出・ビッグファーマ協業を狙う…グローバルBD人材を登用
技術輸出とグローバル製薬企業とのパートナーシップ拡大に向けて、事業開発（BD）体制を強化する企業も増えている。技術移転の交渉や海外パートナー開拓、投資家対応など、実際の事業拡大に必要な経験を備えた人材を確保しようとする動きだ.
GC녹십자の子会社GC Cell(144510)は先月、ロッテバイオロジクス出身のソン・ジュヒ事業開発室長を迎え入れた。ソン室長は東亜ソシオホールディングスグループでR&D戦略と事業開発を担ったのに続き、ロッテバイオロジクスでグローバル事業開発戦略を担当した.
GC Cellでは海外技術移転と戦略的パートナーシップ、新規事業の開拓などを担当する。商業化製品「イムンセルLC注」の追加技術移転と、自社CAR-NKプラットフォームのグローバル・パートナーシップ拡大が主要課題とされる.
GC Cellでは海外技術移転と戦略的パートナーシップ、新規事業の開拓を担当する。商業化製品「イムンセルLC注」の追加技術移転と、自社CAR-NKプラットフォームのグローバル・パートナーシップ拡大も主要課題だ。CAR-NK細胞治療は、がん細胞を認識するキメラ抗原受容体（CAR）をナチュラルキラー（NK）細胞に結合した次世代の免疫抗がん剤である.
GC Cellとロッテバイオロジクス間の人材移動も業界の関心を集めている。ジェームズ・パク前GC Cell代表が2024年末にロッテバイオロジクス代表へ移った後、翌年にはGC Cellでともにグローバル事業開発を担当したチョン・ジウォン常務をロッテバイオロジクスの戦略企画部門長として迎え入れた。その後、ロッテバイオロジクス出身者が再びGC Cellへ移るなど、両社間でグローバル事業人材の交流が続いている様相だ.
技術輸出と海外パートナー開拓に加え、企業説明（IR）と事業戦略の素養を備えた人材の登用も続いている.
国産初のキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T・カーティ）治療薬「リムカト」の市場投入を控えるCurocell(372320)も、今月初めにLigaChem Biosciences(141080)でBDとIRを担ってきたチョン・デヨン常務をストラテジック・コミュニケーション統括役員として迎え入れた.
チョン常務はLigaChem BiosciencesでIRチーム部長とIR・BDチーム主席マネジャー、チーム長を経て昨年末に役員へ昇進した。今年初めには技術事業戦略センター長を務め、IRと事業開発、技術事業戦略全般を担当した.
Curocellの今回の登用は、研究開発中心の企業が商業化段階へ移るタイミングで行われた点で意義がある。4月に食品医薬品安全処から品目承認を受けたリムカトは、給付適正性評価の後、薬価交渉と給付告示の手続きを踏む予定だ.
海外の事業開発も拡大している。Curocellは最近、トルコ（テュルキエ）のビルニグループとリムカトの現地共同開発に着手した。現地承認と商業化を共同で進め、CAR-Tの製造および品質管理に関する技術を支援する方式だ。国内発売を超えて海外市場参入を本格化するなか、技術事業とパートナリングの経験を備えた人材の役割も大きくなる見通しである.
韓国のバイオ企業は候補物質の探索と初期臨床では成果を出しているが、後期臨床とグローバル承認、技術移転交渉、商業化の過程では経験が不足しているとの評価を受けてきた。こうした空白を埋めるグローバル開発・事業開発の専門家登用が相次いでいる.
あるバイオ業界関係者は「韓国のバイオ企業は過去には技術力を立証して技術輸出をすることが目標だったが、いまは自らグローバル臨床を進め、商業化まで念頭に置く企業が増えている」と述べ、「グローバル規制当局やビッグファーマを相手に交渉した経験と海外ネットワークを持つ人材の確保が、今後の企業競争力の重要な要素になる」と語った.