アジュ薬品と GL PharmTech(204840)が共同開発したドライアイ治療薬「ラティカ点眼液（成分名 レコプラボン水和物）」が国産44号新薬として承認された。
食品医薬品安全処は「ラティカ点眼液5%（成分名 レコプラボン水和物）」を承認したと8日明らかにした。
レコプラボンは国内製薬会社が自社開発して承認を受けた初のドライアイ治療新薬である。この薬は成人ドライアイ患者の眼表面で粘液分泌を促進し、角結膜上皮障害を改善するために使用される。食薬処は今回の承認によりドライアイ患者の治療薬の選択肢が拡大すると期待した。
レコプラボンはGL PharmTechが2017年11月に 東亜ST(170900)から技術導入した物質である。以後、アジュ薬品と共同で製剤改良と臨床開発を進めた。GL PharmTechは昨年4月、臨床第3相でプラセボ対比の有効性を立証し、同年11月に100%子会社のジーエルファーマを通じて品目承認を申請した。
ラティカ点眼液は食薬処が昨年制定した「新薬品目許可・審査業務手順」指針に従って承認された。食薬処は審査専門人材を含む20人規模の品目専担チームを構成し、治験実施基準（GCP）と製造・品質管理基準（GMP）を優先審査した。
食薬処は品目承認申請の前後に企業とカスタマイズした対面会議を開催するなど、緊密なコミュニケーションを通じて承認手続きを進めたと説明した。
食薬処関係者は「今後も安全性と有効性が確認された医薬品を患者に迅速に供給できるよう、許可・審査の予見可能性と透明性、迅速性を高めていく計画だ」と明らかにした。
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