Hanmi Pharmaceutical(128940)が製薬・バイオ工場の品質管理文書業務に人工知能（AI）を導入する。ピョンテク事業所にある約4000種の標準作業手順書（SOP）をAIが学習し、関連規程や文書を探し出し、来年からは年次品質評価報告書（APQR）の草案まで作成させることを目標としている。
Hanmi Pharmaceuticalは科学技術情報通信部と情報通信産業振興院（NIPA）が主管する「AXワンストップバウチャー支援事業」の製薬・バイオ部門の支援企業に選定され、AI品質管理システムの構築に着手したと7日明らかにした。
事業名は「ハンミQ-エージェント（Hanmi Q-Agent）」だ。Hanmi Pharmaceuticalが事業を総括し、サムスンSDS、MegazoneCloud、SELECTSTAR、アップステージなどが参加する。2年間進め、1年次の事業費は約17億ウォンだ。このうち政府支援金は約10億ウォンである。
Hanmi Pharmaceuticalは社内の標準作業手順書と品質文書をAIが検索・分析できるようにし、製造実行システム（MES）、実験室情報管理システム（LIMS）、品質管理システム（QMS）など既存システムとも連携する予定だ。
今年の1次事業ではピョンテク事業所の約4000種のSOPをAIに学習させることに集中する。社員が必要な品質基準や作業手順を尋ねると、関連文書を根拠に回答し、実際の規程と現在の作業方式の間に差異があるかどうかも分析するようにする。
2次事業ではAIが年次品質評価報告書（APQR）の項目別草案を作成する機能を追加する。人が膨大な品質資料を一つ一つ探して比較し文書化するのに要する時間を削減する狙いだ。
AIモデルは汎用人工知能をそのまま使う代わりに、アップステージの「ソラ（Solar）」をHanmi Pharmaceuticalの品質業務に合わせて調整し活用する。Hanmi Pharmaceutical内部の品質管理と新薬品質保証業務に特化したモデルを構築する構想だ。
Hanmi Pharmaceuticalは今回のシステムをピョンテク事業所で先に検証した後、パルタン事業所や研究開発センターなどへ拡大する計画だ。その後、品質試験（QC）、研究開発（R&D）、認可（RA）、ファーマコビジランス（PV）など他の業務にもAI適用範囲を広げ、Hanmi Science、Hanmi Fine Chemical、北京Hanmi Pharmaceuticalなどグループ会社へ拡張する方針である。
Hanmi Pharmaceuticalは今回のAI導入が下半期の発売を控える肥満治療薬「エペ」の品質保証にも活用されると期待している。エペはHanmi Pharmaceuticalが独自に開発した肥満治療薬で、ピョンテク事業所での生産を控えている。
ファン・サンヨンHanmi Pharmaceutical代表は「品質文書を扱うQA業務はこれまで手作業と事後対応に依存してきた」と述べ、「ピョンテクを起点に、成功的なAI革新モデルをグループ会社全般へ拡散させる」と語った。