ジェネリック（後発医薬品）の薬価引き下げを前に、中小・中堅製薬各社が法律事務所の門を叩いている。『革新型・準革新型製薬企業』認証を受ければ、薬価が最終的に45%まで下がる時点を数年遅らせることができるためだ。認証書類は複雑で評価基準も厳格なため、製薬各社は数千万ウォンに上る法務アドバイザリー費用も受け入れる雰囲気だ。
政府は今年3月、ジェネリック・特許満了医薬品の薬価算定率を53.55%から45%へ引き下げる薬価改編案を確定した。これにより来年4月から薬価は51%→49%→47%→45%の順で下がる。ジェネリック中心に専門医薬品（ETC）事業を拡大してきた中小・中堅製薬には小さくない打撃である。
革新型・準革新型認証に目を向ける理由である。政府は革新型に49%水準の薬価を4年間、準革新型には47%を3年間維持できる特例を適用する。ジェネリック比重が高い企業ほど収益性の差が累積し得る。
保健福祉部は先月18日、革新型製薬企業の新規認証公告を出し、申請の受け付けを開始した。締め切りは今月18日である。福祉部は100社余りが申請すると見込む。韓国保健産業振興院（보산진）によると、医薬品製造業など関連業種に分類される韓国の製薬企業は計296社である.
しかし書類準備からして容易ではない。認証申請書をはじめ、医薬品売上高・研究開発費・輸出額の確認書、社会的責任・倫理性関連の確認書、臨床研究の現況など、最低8種類を提出しなければならない。
とりわけ定性評価が難関だ。リベート摘発に伴う減点基準が強化され、営業代行会社（CSO）の管理体制が検証対象になる見通しである。既に革新型認証を受けたある製薬会社関係者は「定量評価は基準に合わせればよいが、定性評価項目は結局ロジックの勝負で難しい」と語った。
定量評価も容易ではない。直前3カ年平均の医薬品売上が1000億ウォン未満なら売上比研究開発費比率が9%以上、1000億ウォン以上なら7%以上でなければならない。最低研究開発費基準も従来の50億ウォンから70億ウォンへ引き上げられた。
研究開発費を増やしても売上がより速く伸びれば、売上比研究開発費比率は低下する。これは売上の成長ペースが高い中堅製薬にとって特に負担となり得る。보산진の調査によると、昨年の中堅製薬106社の売上は31兆ウォンで、前年より6.3%増えた。大手製薬15社（4.9%）と中小製薬175社（5.3%）より増加幅が大きかった。
研究開発費の算出方法も厳密だ。申請企業の単体財務諸表を基準とし、子会社が執行した研究開発費は親会社の実績として認められない。医療機器・健康機能食品・動物用医薬品の研究費も除外される。人体用医薬品の研究開発費用のみが認められるということだ。
初めて認証に挑む中小・中堅製薬には小さくない負担である。関連の専門人材が不足する企業も多い。
最近は革新型よりハードルが低い準革新型製薬企業認証への関心も高まっている。準革新型は医薬品売上が1000億ウォン以上なら売上比研究開発費比率5%以上、1000億ウォン未満なら7%以上を要件とする。昨年1500億ウォン台の単体売上を記録した HLB Pharmaceutical(047920) も、準革新型製薬企業認証に挑むとされる。
法律事務所は書類の審査だけを行うわけではない。研究開発費・臨床・輸出実績を精査して認証可能性を診断し、審査資料と立証体制の構築も支援する。認証に伴う薬価優遇が収益に及ぼす影響まで分析する場合もある。大手法律事務所のアドバイザリー費用は最低でも数千万ウォンからとされる。
ある大手法律事務所の弁護士は「以前より革新型製薬企業認証の申請準備をする企業が明らかに増えた」と述べ、企業が最も難しく感じる部分として配点表の解釈を挙げた。
この弁護士は「基準に少し届かない場合、どのような方法で補完できるのか、研究開発費は公示したものだけが認められるのかなど、多岐にわたり質問がある」とし、「自ら認証を準備する企業も、どの資料を提出すれば認証に資するのか問い合わせてくる」と語った。
準革新型製薬企業の認証をめぐっても、制度施行に備えて事前に接触する企業があると伝わる。関連公告はまだ出ていない。
業界では、研究開発投資を増やす狙いの薬価改編が、かえって『薬価防衛』コストを膨らませているとの指摘が出ている。別の業界関係者は「政策の趣旨は理解するが、中小・中堅製薬の立場では当面の薬価を守るための認証準備に費用を投入せざるを得ない」とし、「革新を誘導するという政策が、別の規制対応コストを生んだ」と述べた。