食薬処が医薬部外品の承認迅速化 GMP証明提出を免除

韓国食品医薬品安全処は、医薬部外品の許可過程で企業が提出すべき資料の負担を軽減する。製造・品質管理基準（GMP）を満たした海外製造所で作った一部の医薬部外品は、今後、製造証明書を提出しなくてもよいとする。

食薬処はこの内容を盛り込んだ「医薬部外品品目許可・届出・審査規定」改正案を行政予告し、23日まで意見を受け付けると4日に明らかにした。

これまでは輸入医薬部外品の製造所のGMP適合の有無にかかわらず製造証明書を提出しなければならなかった。免除対象は内容液剤、内容固形剤、標準製造基準に基づく軟膏剤、カタプラズマ剤である。

製品別の特性を反映した試験項目も新たに設ける。企業が不要な資料を準備する負担を減らし、審査結果を予測しやすくする趣旨である。さらに、科学的根拠がある場合には試験項目を追加または省略できるようにする。

許可申請時に提出すべき資料の範囲も明確になる。安定性資料を提出すべき場合を関連規定に具体的に反映し、完成品に微生物限度試験を設定する場合に必要な追加資料の提出基準も整備する。

食薬処は行政予告期間に業界の意見を収れんした後、改正案を確定する予定である。