米国製薬大手ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）の自己免疫疾患治療薬「ステラーラ（有効成分名ウステキヌマブ）」が小児炎症性腸疾患に治療範囲を広げたことで、Celltrion・サムスンバイオエピス・東亜STなど韓国バイオシミラー各社の市場拡大期待も高まっている。
米国食品医薬品局（FDA）は先月28日（現地時間）、ステラーラを2歳以上の中等度〜重度活動性潰瘍性大腸炎の小児患者向け治療薬として承認した。先立つ4月には、同じ年齢層の中等度〜重度活動性クローン病小児患者の治療薬としても許可された。
これによりステラーラは小児のクローン病と潰瘍性大腸炎の双方に使用できる治療薬となった。腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）を標的としないモノクローナル抗体としては初である。
◇「ステラーラ」売上高が41%急減…バイオシミラー競争が新局面
FDAが承認したステラーラのバイオシミラーはアムジェンの「ウェズラナ」など7種類である。韓国企業ではCelltrion(068270)とサムスンバイオエピス、東亜ST(170900)がそれぞれ「Steqeyma」「피즈치바」「IMULDOSA」を保有している。3製品はいずれもクローン病、潰瘍性大腸炎などステラーラの主要な成人炎症性腸疾患の適応症を確保している。
バイオシミラーは、オリジナル医薬品との高い類似性と臨床的に有意な差がないことが確認されれば、オリジナル医薬品で確認された有効性・安全性データを他の適応症に適用する「外挿」を通じて承認範囲を拡大できる。
サムスンバイオエピスの피즈치바もFDA承認当時、これにより成人クローン病と潰瘍性大腸炎の適応症を確保した。韓国3社の適応症拡大が見込まれる理由である。
最近のウステキヌマブ市場ではステラーラの売上が減少し、バイオシミラー間の競争が激しくなっている。2024年に104億ドルに達していたステラーラの売上は昨年61億ドルへと1年で約41%減少した。今年第2四半期の売上は7億4000万ドルで、前年同期比55.2%減となった。
東亜ST関係者は「現在の市場状況と製品競争力などを踏まえ、現地販売パートナーであるインタス・ファーマシューティカルズとアコード・バイオファーマでも適応症拡大を検討し推進する見通しだ」と語った。
サムスンバイオエピスとCelltrionも小児適応症の拡大を検討しているとされる。
業界関係者は「関連特許の権利保護期間が終了し次第、外挿によって適応症を追加する方策を準備中と承知している」と述べ、「短ければ数カ月、長ければ数年後にかかる可能性がある」と語った。
◇最大市場の米国を押さえろ…Kバイオシミラー、PBM確保戦
市場調査機関アイキュビアによると、昨年の世界ウステキヌマブ市場規模は約186億900万ドル（約2兆5600億ウォン）に達した。米国はこのうち約70%を占める最大市場である。
韓国企業は米国大手の処方薬給付管理業者（PBM）のフォーミュラリで優先医薬品の地位を確保し、ステラーラとの競争基盤を整えている。
PBMは保険会社に代わり、医薬品の処方リストや薬価、リベート条件などを管理する機関である。PBMのフォーミュラリで優先医薬品に指定されれば、当該保険加入者の医薬品アクセスが高まり、医療従事者の処方選択にも影響を及ぼし得る。
PBMフォーミュラリの影響力は、アッヴィの自己免疫疾患治療薬「ヒュミラ」の事例でも確認されている。
米国PBM「ビッグ3」の一つであるCVSケアマークは2024年にヒュミラをフォーミュラリから除外した後、対象患者の90%以上をバイオシミラーへ切り替えた。ヒュミラの米国売上は2022年の186億ドルから2024年には71億ドルへ減少した。
東亜STのIMULDOSAは現在、エキスプレス・スクリプツ（ESI）とオプタムのフォーミュラリに掲載されている。サムスンバイオエピスの피즈치바はESIとCVSケアマークのフォーミュラリに、CelltrionのSteqeymaはオプタムをはじめとする2つの大手PBMのフォーミュラリにそれぞれ薬剤を載せた。
現在の処方シェア基準では、韓国3社のうちCelltrionが先行している。Daol Investment & Securitiesが集計した5月時点の米国内ウステキヌマブ処方シェアを見ると、CelltrionのSteqeymaは13.3%、サムスンバイオエピスの피즈치바は4.8%、東亜STのIMULDOSAは0.3%を記録した。全体1位はステラーラ（36.8%）である。