보령・JEIL PHARMACEUTICAL(271980)・テウォン製薬(003220)・Ildong Pharmaceutical(249420)など韓国の製薬会社17社が、ビッグファーマの一つであるドイツのベーリンガーインゲルハイム（ベーリンガー）の糖尿病治療成分「リナグリプチン」に関する一部特許が無効だという判断を引き出した。リナグリプチンは血糖調節に関与する酵素を阻害し、2型糖尿病に用いる成分である。リナグリプチン成分自体を保護する物質特許が満了し、韓国の製薬会社はジェネリック（後発薬）と配合剤を発売したが、ベーリンガーが特許侵害を主張すると紛争が本格化した。
2日、製薬業界と法曹界などによると、特許法院は先月13日、ベーリンガーが保有する「血管保護性および心臓保護性抗糖尿治療療法」特許の一部を無効とみた特許審判院の判断を維持した。当該特許は、リナグリプチンを心血管疾患リスクが高い2型糖尿病患者に使用する方法を保護する用途特許である。用途特許は新しい成分でなくても、既存の医薬品を特定の疾患や患者群に使用する新しい方法に付与される。
核心は、リナグリプチンを心血管疾患リスクが高い2型糖尿病患者に単独投与するか、他の治療薬と併用する点にある。適用対象は、心筋梗塞・冠動脈疾患・脳卒中・心不全などの既往があるか、臓器損傷、高齢、高血圧・喫煙・肥満などのリスク要因を持つ患者だ。
◇特許満了で韓国製薬各社がジェネリック発売…ベーリンガーが制動
ベーリンガーのリナグリプチン物質特許が2024年6月に満了し、ボリョン、JEIL PHARMACEUTICAL、テウォン製薬、Ildong Pharmaceuticalなど韓国の製薬会社はリナグリプチンのジェネリックと配合剤を相次いで発売した。ベーリンガーは物質特許の保護を受けられなくなると、用途特許の侵害を主張して制動をかけた。
韓国の製薬会社は、既に知られた治療方法と大きく変わらないため、ベーリンガーの用途特許は有効性がないとして特許審判院に無効審判を請求した。2型糖尿病の治療に使用されるという事実と、心血管疾患リスクがある患者に投与できるという内容は既に知られていたと主張した。
特許審判院は昨年、韓国の製薬会社の主張を一部受け入れた。ベーリンガーはこの判断に不服として訴訟を提起した。特許紛争は特許審判院が1審の役割を担い、特許法院を経て大法院で最終確定する。ベーリンガーは訴訟で「心血管疾患リスクが大きい糖尿病患者は一般の糖尿病患者と異なり、これらにリナグリプチンを投与した際に現れる心血管保護効果と安全性は既存資料から予測しにくい治療効果だ」と主張した。
しかし特許法院は「先行発明を見ると、リナグリプチン投与と治療効果を心血管疾患リスクが大きい患者群でも通常の技術者が容易に予測できた」と判断した。続けて「確認された治療効果も、先行発明から予測できなかった顕著な効果とは言い難い」として、特許審判院の決定を維持した。
訴訟で敗訴したベーリンガーは現在、大法院への上告可否を検討中と伝わる。上告期限は4日までだ。
◇用途特許の一部無効でも…製剤など後続の紛争は続く
業界では今回の判決を、リナグリプチンのジェネリック事業を巡る特許紛争で韓国製薬会社が収めた主要な成果と評価する。ベーリンガーが法廷闘争を続ける背景には、特許紛争を通じた市場防衛戦略があるとの分析も出ている。
訴訟に参加したある韓国製薬会社の関係者は「特許満了を控えたオリジナル医薬品の市場独占を最大限維持するため、特許を追加で確保したり既存特許を根拠に訴訟を提起するのはビッグファーマが活用してきた戦略だ」とし、「今回のベーリンガー訴訟も典型的な時間稼ぎの手法だ」と語った。
対立の余地はまだ残る。ベーリンガーと韓国の製薬会社は用途特許以外にも、製剤、製造方法、組成物など複数の特許を巡って争っている。特に有効成分を実際の医薬品として具現化する構造と配合技術を保護する製剤特許3件では、一部の韓国製薬会社が敗訴した。
別の韓国製薬会社の関係者は「製薬会社は特許訴訟の結果に応じて製品の製剤を変更したり販売戦略を調整する方策などを検討すべきだ」とし、「リナグリプチンのジェネリック市場が拡大しているが、残っている特許をどこまで解消できるかが今後の販売拡大のカギになる」と説明した。