保健福祉部が研究開発（R&D）に一定水準以上投資する中小・ベンチャー製薬会社を対象に「準革新型製薬企業」を新設する。
現在、政府はR&D投資比重が大きい企業を「革新型製薬企業」として認証し、政府R&D事業の加点、税額控除、保険薬価の優遇、医薬品の優先審査などの恩恵を提供している。7月には革新型製薬企業の認証制度を全面改編し、R&D投資基準を引き上げ、定量評価を強化した。
福祉部は革新型製薬企業よりハードルを下げ、R&D投資水準を満たす中小・ベンチャー企業を支援する成長のはしごを用意する構想である。
保健福祉部は2日、ソウル中区コリアナホテルで「第1次製薬産業革新民・官協議体」を開き、この内容を盛り込んだ製薬産業の競争力強化方策を議論した。イ・ヒョンフン福祉部第2次官とノ・ヨンホン韓国製薬バイオ協会長が共同委員長を務め、政府・公共機関・製薬バイオ業界・専門家など21人が参加した。
◇「準革新型」を新設…R&D企業を段階別に育成
福祉部は「スタートアップ→準革新型→革新型→グローバル水準の製薬会社」へと続く段階別育成体制を構築する計画である。
産業界では最近、政府のジェネリック医薬品（後発薬）薬価引き下げにより韓国の中小製薬会社の負担が大きくなり得るとの懸念の声が大きかったが、一定水準のR&D投資を行う企業に薬価優遇を提供して産業競争力を高めるという趣旨がある。
先に、準革新型企業が生産する新規収載ジェネリックには薬価優遇を最大4年間50%適用し、既収載薬剤には3年間47%水準の薬価を適用する内容が健康保険政策審議委員会（建政審）で議決された。
今回の協議体では、薬価優遇を適用する企業を具体的に指定・運営するための後続方策を議論した。
準革新型は医薬品売上高に対するR&D投資比重を中心に指定する。
直前3事業年度の平均医薬品売上高が1,000億ウォン未満の企業は、R&D比重7%以上と最少50億ウォンのR&D投資を満たさなければならない。売上高1,000億ウォン以上は5%、米国cGMPまたは欧州連合（EU）GMPの品質基準を満たした企業は3%以上を適用する案が示された。
リベートや役職員の非倫理的行為などの欠格事由は革新型と同様に適用する。指定期間は3年とし、韓国保健産業振興院が申請・受付と審査を担う案が議論された。福祉部は年内に法的根拠を整備した後、準革新型製薬企業の申請を受け付ける計画である。
◇外資系製薬会社の認証配点を見直し
グローバル・ビッグファーマ（大手製薬会社）のような外資系製薬会社の韓国内投資とオープンイノベーション（開放型革新）を誘導するため、革新型製薬企業の認証評価基準も具体化した。
外資系製薬会社は、国内製薬会社の認証基準と外資系製薬会社の認証基準のうち、いずれか一方を選択して申請できる。
外資系製薬会社の国内研究・生産施設の誘致を促進するため、研究・生産施設関連の配点は5点から8点に引き上げる。提携・協力活動の配点も8点から14点に上方修正する。
一方で、外資系製薬会社は本社が技術と特許を保有する場合が多い点を考慮し、技術移転の成果配点は8点から3点に引き下げる。
◇毎月協議体を開催…11月に総合対策
協議体では、▲革新型および準革新型製薬企業の育成▲医薬品販売委託会社（CSO）の管理・監督強化▲ジェネリック（後発薬）中心企業の規模化・専門化および輸出企業化▲バイオ新薬・改良新薬・天然物新薬の開発促進▲人工知能（AI）を活用した新薬開発および製造の革新、などを主要議題として扱う予定である。
福祉部は11月までに製薬産業の競争力強化に向けた総合的な改善方策を用意した後、製薬産業育成・支援委員会に上程して議決する計画である。
イ・ヒョンフン福祉部第2次官は「協議体で韓国の製薬産業の現状を共有し、熾烈な議論を通じて今後韓国の成長を牽引する製薬産業の育成・発展方向が整備されることを期待する」と述べた。
ノ・ヨンホン韓国製薬バイオ協会長は「製薬バイオ企業が提示した意見が十分に反映され、製薬バイオ産業のエコシステム全般にわたり発展する契機が整うことを期待する」と述べた。
一方、現在の革新型製薬企業は47社で、一般製薬会社32社、バイオベンチャー11社、外資系製薬会社4社である。7月に改編された革新型製薬企業の認証制度により、今年下半期の新規認証申請は先月18日から今月18日まで受け付ける。福祉部は審査を経て12月に新規認証を最終確定・告示する予定である。