ViGenCell(308080)の細胞治療薬「VT-EBV-N」が1日から患者治療に使用される。
今回の治療は4月に保健福祉部が承認した韓国内初の先端再生医療の治療計画によるものだ。2025年2月に先端再生医療の治療制度が施行されて以降、初めて承認された治療計画である。
会社によると、カトリック大学ヨイード聖母病院はこの日から、再発リスクが高いエプスタイン・バーウイルス（EBV）陽性リンパ節外NK/T細胞リンパ腫患者を対象にVT-EBV-Nの治療を開始する。治療期間は2年で、対象患者は15人である。ViGenCellは治療に必要な細胞治療薬の製造と供給を担う。
食品医薬品安全処（韓国の医薬品規制当局）所管の医薬品臨床試験で確保した臨床エビデンスが、保健福祉部所管の先端再生医療の治療へとつながった初の事例でもある。政府は今回の事例を、企画型規制サンドボックスを活用した先端再生医療の治療第1号承認の成果として紹介している。これまで先端再生医療の治療は、先端再生医療の臨床研究などを通じて安全性と有効性が確認された再生医療技術を基に治療計画を審議することが原則だった。
ViGenCellは治療に先立ち生産基盤を整えた。2024年12月、先端バイオ医薬品GMPセンターである「V-Cellセンター」の細胞処理施設の許可を取得した。患者が確定すれば直ちにVT-EBV-Nを生産できるよう製造準備を終えた。
VT-EBV-Nは、患者自身の血液から得た細胞を活用し、EBVの中核抗原を認識するようにした抗原特異的T細胞治療薬である。第2相臨床で対照群より2年無疾患生存率（DFS）を改善し、主要評価項目を達成した。5月に米国臨床腫瘍学会（ASCO 2026）で公開された4年追跡結果では、全生存率（OS）100%、無疾患生存率95.0%を維持した。
今回の治療はViGenCellにとっても新たな試金石となる見通しだ。臨床試験で確保したデータに加え、実際の診療現場での治療データが蓄積されるためである。患者選定から細胞製造と品質管理、医療機関への供給まで、実際の治療プロセス全般を運用しながら、今後の治療拡大と事業化に必要な生産・供給能力も検証できる。
キ・ピョンソクViGenCell代表は「最近、個別化mRNAがんワクチンなど、がん再発を防ぐ治療法への関心が高まっている」と述べ、「長期追跡データを通じて再発抑制効果を確認したVT-EBV-Nの価値を改めて確認する契機になると期待する」と語った。
続けて「患者が再発への不安から解放されるよう、ヨイード聖母病院と政府機関と緊密に協力し、安定的な製造と供給に最善を尽くす」と述べた。