食薬処が国外使用機器の市販後調査免除を明確化 業界負担軽減へ

海外で既に使用された希少疾患用医療機器が韓国で最大7年間実施しなければならない「市販後調査」を免除され得る具体的な基準が整備された。

食品医薬品安全処は、海外使用経験がある医療機器の市販後調査免除基準と申請に必要な提出資料などを具体化した「医療機器市販後調査に関する規定」を31日に一部改正したと明らかにした。

市販後調査は、希少医療機器や新開発医療機器などを対象に、国内で販売した後、一定期間、安全性と有効性を確認する制度である。調査期間は4年以上7年以下の範囲で食薬処長が定める。

従来は、海外で使用された経験がある医療機器の場合、医療機器委員会の審議を経て市販後調査を免除されることがあったが、海外使用経験をどの基準で認めるか、これを立証するためにどのような資料を提出すべきかが明確でなかった。

今回の改正で、国外使用経験がある医療機器の範囲を明確にし、市販後調査の免除を申請する際に提出すべき資料の種類と範囲も定めた。国外の臨床資料などが主な提出資料に含まれる。

これにより医療機器企業は、海外使用経験を立証できる資料を提出して市販後調査の免除を申請できるようになった。免除の可否を判断する基準と必要資料が明確になったことで、関連企業の予見可能性も高まる見通しだ。

今回の改正は7月1日に改正された「医療機器法施行規則」による後続措置である。施行規則は、国外使用経験がある医療機器について、医療機器委員会の審議を経て市販後調査を免除できるよう規定している。

食薬処関係者は「今回の改正で業界の行政負担を減らし、安全性と有効性が確保された希少医療機器などが国内に安定的に供給されると期待する」と述べ、「希少疾患患者の治療アクセスを高めることにも役立つ」と語った。