国内製薬企業 富光薬品(003000)が今年上半期、創業以来初めて半期売上高1000億ウォンを突破した。子会社の業績改善など複数の要因が重なったが、本業である処方医薬品の成長も外形拡大を下支えした。全処方医薬品（ETC）の戦略品目における院外処方額は前年同期比7%増加し、このうち中枢神経系（CNS）の戦略品目は32%伸びた。
その中心には2024年に発売した統合失調症・双極性障害治療薬「ラツーダ（成分名ルラシドン）」がある。発売初年は19億ウォンに届かなかったラツーダの売上は昨年109億ウォンを超え、今年上半期だけで70億ウォンを突破し、社内売上3位の品目に浮上した。前年同期比の成長率は112%に達した。
ただし外形成長と収益性の回復は別問題である。富光薬品の上半期の営業利益は25億ウォンで前年同期比49.9%減少した。為替上昇に伴う原価負担と安山工場の生産自動化過程での外注加工費、新製品発売初期のマーケティング費用などが重なった影響である。
富光薬品はラツーダの適応症を広げ、CNS事業を新たな成長軸に育てる戦略である。イ・ジェヨン代表直轄でCNS事業本部も置いた。 Whan In Pharm(016580)・明仁製薬(317450)など既存のCNS強者がジェネリック（後発医薬品）参入の土台を整え競争を予告する中、ラツーダが売上の成長基調を維持し、これを会社の収益性回復にまで結び付けられるかが注目される。
◇発売2年で売上3位に…ラツーダ、より大きいうつ病市場を狙う
富光薬品は今年上半期、連結基準で売上高1048億ウォンを記録した。前年同期比15.9%増の数値である。
とりわけラツーダの成長が際立った。ラツーダは上半期に70億4000万ウォンの売上を計上し、糖尿病性末梢神経障害治療薬「デクシド」（99億6100万ウォン）、貧血治療薬「フェロバユー」（80億3000万ウォン）に次いだ。全売上に占める比率は約7%である。
処方基盤も急速に広がっている。ラツーダは3月、大韓精神薬物学会と大韓うつ・双極性障害学会が発表した「韓国型双極性障害薬物治療指針2026（KMAP-BP 2026）」で一次治療薬として推奨された。処方施設は3月の総合病院139カ所、精神専門病院120カ所、精神健康医学科のクリニック1034カ所から、6月末にはそれぞれ158カ所、134カ所、1154カ所へと増加した。
ソウル大学病院・セブランス病院・サムスンソウル病院・ソウル聖母病院・ソウル峨山病院など、いわゆる「ビッグ5」にもすべて参入した。業界によると、ラツーダは上半期基準で国内の統合失調症・双極性障害治療薬市場で6位を記録した。
富光薬品はラツーダの適応症拡大を通じて成長基調を継続する計画である。会社は6月、食品医薬品安全処から大うつ病性障害（MDD）の付加療法の適応症拡大に向けた国内第3相臨床試験計画の承認を受けた。9月末に臨床を開始し、来年10月に終了することを目標とする。
臨床に成功してMDD付加療法の適応症を確保すれば、ラツーダの処方対象患者群は大きく広がり得る。保健福祉部によると、2023年基準で人口10万人当たりのMDD診療受診者は2189人で、統合失調症（502人）と双極性障害（315人）を合わせた数の約2.7倍に達する。
◇体重負担を抑えたラツーダ…MDD付加療法の新たな選択肢となるか
肝心なのは、ラツーダがMDD市場で新しい付加療法の選択肢として定着できるかどうかである。
現在、MDD治療には選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）系の抗うつ薬が主に使用される。しかし抗うつ薬のみでは十分な効果が得られない患者も少なくない。この場合、非定型抗精神病薬を抗うつ薬に追加する付加療法が国内外の治療指針で推奨されている。
ただし既存の非定型抗精神病薬には体重増加や代謝異常などの副作用リスクがある。長期の治療が必要なうつ病患者にとっては、治療アドヒアランスを低下させ得る要因である。
ラツーダは、成分であるルラシドンが体重増加と代謝負担が相対的に少ない点を差別化要因として掲げる。2014年に「American Journal of Psychiatry（米国精神医学会誌）」に発表された研究によると、双極性I型うつ病患者を対象とした6週の臨床で、単独・併用療法のいずれも、体重や脂質、血糖などの代謝指標の変化がプラセボ群と有意な差を示さなかった。
2017年に「Annals of General Psychiatry（一般精神医学年報）」に発表された実臨床エビデンス（RWE）解析では、体重減少傾向も確認された。ルラシドン投与患者は1年間で平均0.77kgの体重減少を示し、既存治療薬からルラシドンに切り替えた患者は平均1.68kg減少した。
国内でも同様の結果が得られた。カトリック大学ソンビンセント病院のキム・ヨンチャン教授チームが2月に発表した後ろ向き観察研究によると、既存治療薬からラツーダに切り替えた双極性障害患者は16週間で平均2.06kgの体重減少を示した。
◇ラツーダの成長基調にも…コスト負担・ジェネリック競争が「変数」
ただしラツーダが成長基調を維持するには、乗り越えるべき課題は少なくない。
まず原料調達に伴う為替負担がある。富光薬品は開発元である日本の住友ファーマからラツーダの原料を導入する。今後、処方拡大に伴って原料の仕入規模が大きくなるほど、為替変動が収益性に与える影響も大きくなり得る。
研究開発費負担も変数である。今年上半期の富光薬品の経常研究開発費は116億ウォンで、前年同期比31.5%増加した。子会社コンテラファーマの新薬開発に投入された費用が増えた影響である。
ここに、ラツーダのMDD適応症拡大に向けた第3相臨床が本格化すれば追加費用も発生する。富光薬品は費用を公開していないが、364人の患者を対象に18機関で実施される大規模臨床であるだけに、少なくない費用が投入される見通しである。臨床に成功して適応症を確保した後も、新たな市場で処方を拡大するための営業・マーケティング費用が後に続く見通しである。
より大きな変数は、MDD適応症を確保した後、これをどれだけ長く競争優位として活用できるかである。富光薬品は2029年の関連品目許可申請と保険償還適用を目標としている。
この頃、既存適応症の市場ではジェネリック競争が本格化する予定である。 Chong Kun Dang pharmaceutical(185750)・Whan In Pharm・明仁製薬・Yungjin Pharm(003520)・유니메드제약などが、組成物特許2件に対する消極的権利範囲確認審判を請求し、一部は勝訴した。これらの企業が今後、MDD適応症の特許を回避する可能性も排除できない。
富光薬品の関係者は「現在、MDD適応症に関する特許戦略を準備している」と述べ、「CNS市場の後発走者だが、MDDを新たな成長ドライバーとして事業を拡大する計画だ」と語った。