デンマークのノボノルディスクが「ウゴービ」に続く次世代の肥満治療薬として開発中の「ジェナガムチド」が韓国で第3相臨床に入る。ノボはグローバル発売を念頭に置き、韓国を臨床国に含めて開発を進めている。
28日、業界によると、ノボは26日に食品医薬品安全処から、過体重または肥満のアジア人成人を対象にジェナガムチドの有効性と安全性を評価する第3相試験計画（IND）の承認を受けた。
今回の第3相はアジア地域の過体重・肥満の成人約400人を対象に実施する。グローバル臨床試験登録情報によれば、主要評価項目は80週時点の体重変化率である。
韓国では慶北大病院、梁山釜山大病院、建国大病院、亜洲大病院、盆唐ソウル大病院、延世大医大セブランス病院、ソウル大病院などが臨床に参加する。
ジェナガムチドは、かつて「アミクレチン」と呼ばれていたノボの次世代の肥満・糖尿病治療薬候補である。1つのペプチド分子でグルカゴン様ペプチド（GLP）-1とアミリン受容体を同時に刺激する二重作用薬だ。ノボは週1回の皮下投与（SC）に加え、経口剤の形態も併せて開発している。
ジェナガムチドは先行する第2相で減量可能性を確認した。ノボが6月に米国糖尿病学会（ADA）で公表した第2相結果によれば、2型糖尿病患者262人を対象に36週間実施した試験で、週1回の皮下投与の最大用量である40mgを投与した患者の平均体重は14.6%減少した。プラセボ群の体重減少率は2.1%だった。
血糖コントロール指標であるヘモグロビンA1c（HbA1c）は1.71%ポイント低下した。最も頻繁に見られた有害事象は消化管症状であり、ほとんどが軽度または中等度だった。
ただしこの結果を現在市販中の肥満治療薬と単純比較するのは難しい。臨床対象患者や試験期間、設計がそれぞれ異なるためである。
実際にノボのウゴービは糖尿病のない過体重・肥満患者を対象とした第3相で、68週間に平均14.9%の体重減少率を記録した。競合製品である米イーライリリーの「マンジャロ」は同条件の患者を対象にした第3相で、最大用量の15mg投与時に72週間で平均20.9%の体重減少率を示した。
ジェナガムチドはこれより短い36週間で2型糖尿病患者において14.6%の体重減少率を示した。一般的に2型糖尿病を併発した患者は、糖尿病のない肥満患者より体重減少幅が小さく出る傾向がある。
結局、今回の第3相ではジェナガムチドが実際の肥満患者を対象としてもどの程度の減量効果を立証できるかが焦点である。とりわけ80週間の長期投与データを通じて、既存のGLP-1系治療薬との減量効果の差を確認できるかが注目される。
韓国では今回のグローバル第3相とは別に、ジェナガムチドの心血管関連研究が食品医薬品安全処の承認を受けて進行している。