「バイオ医薬品は世界的な高齢化、新たに出現する感染症リスクの下で人類の健康と生命を守る中核的役割を担っている。韓国食品医薬品安全処はバイオ医薬品の規制支援、国際規制調和に一段と速度を上げている」オ・ユギョン食品医薬品安全処長
食品医薬品安全処が主催する『2026 グローバル・バイオ・カンファレンス（GBC）』が26日、ソウルのグランドインターコンチネンタル・パルナスで開幕した。
GBCは今年で12回目を迎えた。今年のテーマは「バイオ大飛躍、革新に速度を加える」だ。人工知能（AI）や先端バイオ医薬品など急速に発展する技術が実際の製品開発と患者治療につながるよう、規制の役割と国際協力の方策を議論する。
オ・ユギョン食薬処長は開会の辞で「韓国のバイオ医薬品はバイオシミラーと受託開発製造（CDMO）分野を中心に成長してきた」とし、「バイオ医薬品とCDMOの規制支援のための制度的基盤を整え、現場と緊密に疎通しながら後続制度を準備している」と明らかにした。
続けて「バイオシミラーと革新型医療機器、新薬の許可・審査期間を世界最高水準の240日に短縮する規制革新体制を整え、6月から施行している」とし、「バイオシミラーの第3相臨床試験の規制も合理化し、国際規制調和を先導している」と強調した。
李在明大統領も、オ処長が代読した祝辞で「バイオ産業は保健・医療領域を越え、保健安全保障の中核として浮上しており、AIとの融合と先端新薬の開発を通じてグローバル経済を牽引する中核的な未来産業へと成長している」と述べた。
大統領は「バイオ産業のより大きな飛躍のためには、安全に基づくパートナーシップ型の規制革新に速度を上げなければならない」とし、「今回のGBCが各国政府と産業界、学界の間の疎通を活性化し、国境を越えた協力を促進する契機となることを望む」とした。
行事の主管を担う韓国バイオ医薬品協会のペク・ヨンオク理事長は「いまは革新を生み出すことにとどまらず、実際の患者と市場へつなげられるよう速度を上げることが重要だ」とし、「技術力だけでなく、規制対応力と製造競争力、グローバル協力の力量までが産業競争力を左右している」と語った。
28日まで開かれる今回の行事には、国内外のバイオ医薬品規制当局と製薬・バイオ業界、学界関係者など約5000人が参加する。
開幕日のこの日には、イ・サンヨプ韓国科学技術院（KAIST）研究副総長、ジェレミー・ファラー世界保健機関（WHO）事務局長補、アザド・ボニ・ロシュpRED神経科学・希少疾患グローバル統括上級副社長、デービッド・ノガレス独メルク技術戦略総括責任者が基調講演に登壇する。
27〜28日にはワクチンと遺伝子組換え医薬品、バイオ医薬品のサプライチェーンなどをテーマに専門フォーラムが開かれる。AIを活用した抗体治療薬の開発、非動物試験法、迅速な許可・審査の方策なども主要議題として扱う。
今年は国内バイオ企業の代表が直接、成功と挑戦の経験、海外進出戦略を共有する「GBCスペシャル：K-バイオ革新リーダーズトーク」も初めて設けられた。
海外規制機関と国内企業の間の1対1ミーティングも進める。カナダ・日本・シンガポールなどの海外規制機関関係者と国内企業が会い、海外進出戦略を協議し、WHOと欧州医薬品庁（EMA）、米国食品医薬品局（FDA）、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）などとは分野別の規制懸案と審査協力の方策を協議する予定だ。