Celltrion(068270)は食品医薬品安全処に免疫抗癌剤キイトルーダ（成分名ペムブロリズマブ）のバイオシミラー（バイオ医薬品の後発薬）『CT-P51』の品目許可を申請したと24日に明らかにした。
キイトルーダは非小細胞肺がんや黒色腫など多様ながん種に使われる免疫抗癌剤である。2025年のグローバル売上高は約317億ドル（約44兆ウォン）で、単一医薬品の中で最大の売上を記録した。
Celltrionは国内の許可申請を起点に、米国、欧州、カナダなど主要市場でCT-P51の許可を順次申請する予定である。大規模生産設備とグローバル直販網を武器に市場シェアを迅速に拡大する戦略だ。
会社の今回の『CT-P51』許可申請は、キイトルーダの主要適応症である非小細胞肺がん、黒色腫、胃がん、頭頸部がんなどを対象に行った。完全切除術を受けた黒色腫患者228人を対象に実施した臨床試験で、CT-P51とキイトルーダの薬物動態（PK）の同等性を確認し、安全性と免疫原性でも類似した結果が示されたと説明した。
CT-P51が許可を得ればCelltrionの抗癌剤ポートフォリオも一段と強化される見通しだ。Celltrionは現在、乳がん・胃がん治療薬『ハージュマ』（トラスツズマブ）、血液がん治療薬『トルクシマ』（リツキシマブ）、転移性直結腸がん・非小細胞肺がん・卵巣がんなどに使われる『ベグゼルマ』（ベバシズマブ）など標的抗癌剤のバイオシミラーを販売している。
とりわけキイトルーダとベバシズマブは卵巣がんや子宮頸がんなどで併用療法として用いられており、CT-P51とベグゼルマの販売拡大によるシナジー効果も会社は期待している。Celltrionは今後、開発中の抗体薬物複合体（ADC）など次世代抗癌新薬との連携も推進する方針だ。
Celltrion関係者は「約44兆ウォン規模のグローバルなキイトルーダ市場を攻略するため、CT-P51の許可手続きを遅滞なく進める」とし、「主要グローバル市場での許可を順次推進し、既存製品と次世代パイプライン間のシナジーを最大化する」と述べた。
免疫抗癌剤は、人体の免疫細胞ががん細胞を攻撃するよう誘導してがんを治療する薬である。キイトルーダはMSD（米国メルク）が2014年に発売し、グローバル売上で1位を維持してきた代表的なブロックバスター（年間売上10億ドル以上の医薬品）だ。
キイトルーダは韓国では2028年に物質特許が満了し、米国と欧州では2029年末と2031年初めに物質特許が満了する予定である。これを前に、製薬・バイオ企業がキイトルーダのバイオシミラーの開発・上市競争を繰り広げている。サムスンバイオエピスも8月に食薬処にキイトルーダのバイオシミラー候補物質『SB27』の品目許可を申請した。