KOLON TissueGene(950160)が変形性関節症治療薬の米国治験で失敗し、余波が続いている。KOLON TissueGeneは治験失敗を公表する数日前に株価が急落し、株主が疑念を抱いている。会社は経緯を把握するため独立的な調査機構を設置したことが分かった。
23日、バイオ業界によると、KOLON TissueGeneは最近、10人未満規模の独立調査機構を組成したという。金融監督院出身者や大手法律事務所の弁護士らが調査に参加する。KOLON TissueGene関係者は「株価の動きに関連する経緯などを把握する見通しだ」と明らかにした。
KOLON TissueGeneは先月20日、変形性関節症治療薬TG-C（旧インボサ）が米国第3相治験の最初の試行で失敗したと発表した。患者に投与した結果、疼痛は緩和したが、プラセボ（偽薬）より有効性は高くなかった。
ところが会社の株価が治験失敗を発表する前に急落する事態が起きた。KOLON TissueGeneの株価は先月15日に7万7900ウォンから16日に6万2100ウォンへと20%下落した。
一部株主はこれをめぐり、事前に治験失敗情報が流出したのではないかとの疑惑を提起している。KOLON TissueGeneは疑惑を全般的に究明するため調査機構を設置した。
ただしKOLON TissueGeneは、既存の治験データを扱う部署でセキュリティを最高レベルに維持していたとの立場だ。役職員の株式売買も厳格に禁止したという。
KOLON TissueGeneでは現在、米国本社で解雇の逆風が吹いている。米メリーランド州労働局によると、KOLON TissueGeneは従業員37人を今月末に削減する予定だ。全従業員が68人の状況で半数超を手放すことになる。製品の商業化とマーケティング関連の人員が削減対象に含まれた。
KOLON TissueGeneは当初、治験結果に問題がなければ来年、米食品医薬品局（FDA）に品目承認を申請し、2028年に製品を披露することを目標としていた。しかし治験に失敗し、事業計画を変更せざるを得ない状況だ。今後は外注を活用し、人員を弾力的に運用する方針だ。
KOLON TissueGeneは従来、米国で変形性関節症治療薬の第3相治験を2件進めていた。先月発表した内容は1件目の治験指標で、2件目の第3相指標は10月に発表する予定だった。KOLON TissueGeneはこの発表を12月に延期すると明らかにした。
KOLON TissueGene関係者は「1件目の第3相は社内で分析した」としたうえで、「2件目の第3相は外部機関に分析を委ね、日程が調整された」と説明した。
KOLON TissueGeneが治験失敗から起死回生できるかに業界の注目が集まっている。