Aimed BioのADC BI 4060107が日本で1相承認

Aimed Bio(0009K0)がドイツのベーリンガーインゲルハイムに技術移転した抗体薬物複合体（ADC）新薬候補「BI 4060107（開発コード名 ODS025）」が日本で第1相臨床試験計画（IND）の承認を受けた。米国と韓国に続き日本でも臨床承認を取得し、グローバル第1相の進捗に弾みがつく見通しだ。

Aimed Bioは21日、訂正公示を通じて医薬品医療機器総合機構（PMDA）からBI 4060107の第1相IND承認を受けたと明らかにした。会社は先月22日にPMDAへINDを申請し、この日、代理人から承認の事実を通知された。

今回の臨床では、切除不能な進行性または転移性固形がん患者を対象にBI 4060107を静脈投与し、安全性・忍容性・薬物動態（PK）などを評価する。

一次評価項目はBI 4060107の最大忍容用量（MTD）と推奨拡大量（RDE）を決定することだ。安全性・忍容性と薬物動態的特性は二次評価項目として設定された。

目標被験者数は約90人で、計5カ国13機関で臨床を実施する予定だ。臨床期間はIND承認日から約36カ月である。

BI 4060107はAimed Bioが技術移転した後、ベーリンガーインゲルハイムが後続開発を担っている。現在、米国・韓国・日本で第1相の承認を受けており、フランスとオーストラリアでもIND承認手続きを進行中だ。韓国内の臨床終了予定日は2031年2月である。