食品医薬品安全処（韓国の医薬品・食品規制当局）が、行政区域の改編により医薬品の製造・輸入業者などの所在地が変わるといった軽微な変更事項について、従来の許可・申告手続きを経ず、報告のみで済むよう規制を緩和する。
食薬処は、こうした内容を盛り込んだ「医薬品等の安全に関する規則」改正案を21日に立法予告し、10月21日まで意見を受け付けると明らかにした.
主な内容は、▲行政区域改編に伴う所在地変更など軽微な変更事項の報告への転換 ▲治験計画の承認処理期間の短縮 ▲医薬品回収計画書の提出期限の短縮 ▲治験用医薬品の製造・品質管理基準（GMP）の国際調和、などである。
まず、医薬品の製造業・輸入業・委託製造販売業と治験計画、治験検体分析機関、非臨床試験実施機関などの行政区域改編に伴う所在地変更については、変更許可・申告・承認・指定に代えて1年以内の報告のみで足りるよう手続きを簡素化する。
治験計画（変更）の承認も、事前審査の結果が適合である場合には法定処理期間を短縮できるよう改善する。これは国民生活の不便を解消し、AI・バイオなど新産業の成長を支援するために用意された「食・医薬安心60大課題」の一環である。
流通中の医薬品の安全性・有効性に問題が生じ回収が必要な場合には、回収計画書の提出期限を従来の5日から3日に短縮する。医薬品回収に迅速に対応し、流通製品の安全性を高める措置である。
治験用医薬品を製造する際に順守すべき製造・品質管理基準（GMP）も国際基準に合わせて改める。国際的な医薬品の製造・品質管理基準を策定する医薬品査察相互協力機構（PIC/S）の改正内容を反映する。
食薬処は、今回の改正を通じて製薬業界の規制負担を緩和しつつ、医薬品の品質と安全管理を強化できる基盤が整うと期待すると述べた。