EuBiologics(206650)は自社開発した腸チフス結合型ワクチン「ユティプシ注（EuTYPH-C Inj.）」が世界保健機関（WHO）の事前適格審査（PQ）を獲得したと21日明らかにした。
今回のPQ獲得により、ユティプシ注はユニセフ（UNICEF）など国際機関が主導する腸チフスワクチンの国際調達市場に参加できるようになった。EuBiologicsは経口コレラワクチン「ユビコル」に続き2番目のWHO PQワクチンを確保した。
腸チフスは汚染された水や食品を介して感染する急性全身性感染症で、アフリカと南アジア地域を中心に発生している。とりわけ、生後6カ月以上の乳幼児に接種でき、長期間の免疫反応を誘導する腸チフス結合型ワクチンの重要性が高まっている。
ユティプシ注は腸チフス菌の表面抗原に組換え担体タンパク質（rCRM197™）を結合させた結合型ワクチンである。生後6カ月以上45歳以下を対象に1回接種するように開発した。
同社はフィリピンとケニア、セネガルで治験を実施した。とりわけアフリカで3219人を対象に実施した多国籍第3相試験で、既存のWHO PQ腸チフス結合型ワクチンと比較し、免疫学的非劣性と安全性を確認した。研究結果は国際学術誌「ランセット・グローバルヘルス」に掲載された。
当該治験はライト財団の支援を受けて進められ、ライト財団は現在セネガルで進行中の3年間の免疫持続性研究も支援している。
今回PQを獲得した製品は、2.5㎖バイアル1本で5回接種できる多回用製剤である。大規模予防接種が行われる国際公的調達市場に適合するように開発した。
今回のPQ審査では、食品医薬品安全処（韓国の医薬品規制当局）のGMP実査結果がWHOの評価に活用された。EuBiologicsは、新製品のWHO PQ審査で食薬処の実査結果が認められた国内初の事例だと説明した。
EuBiologicsは先にユニセフへ供給提案書を提出しており、今回のPQ獲得を機に後続協議を進め、国際調達市場への供給を本格化する計画だ。最終製剤の生産はWHOの承認を受けた韓国ワクチン（Korea Vaccine）と協力し、安定的な供給体制を構築する方針である。
EuBiologicsの関係者は「WHO PQという重要な関門を通過しただけに、ユニセフとの後続協議を迅速に進め、ユビコルで蓄積した国際調達の経験を踏まえ、ユティプシ注が腸チフス負担の大きい国の予防接種現場に安定的に供給されるよう最善を尽くす」と述べた。