食品医薬品安全処が世界保健機関（WHO）とともにアジア・太平洋地域のバイオシミラー（バイオ医薬品の後発薬）に関する規制能力の強化に乗り出す。
食薬処所属の食品医薬品安全評価院は、WHOと共同で「バイオシミラー評価ガイドライン履行ワークショップ」を今月24〜26日の3日間開催すると明らかにした。
今回のワークショップは「バイオシミラー規制調和の促進」をテーマに韓国で先行開催される。中国国家薬品監督管理局、フィリピン食品医薬庁、香港医務衛生局など主要な海外規制機関とWHO関係者、国内外のバイオシミラー専門家など約40人が出席し、WHOバイオシミラー評価ガイドラインの履行を促進し規制調和の方策を議論する。
主なプログラムは、▲WHOバイオシミラー評価ガイドラインの核心内容に関する国際専門家の講義 ▲モノクローナル抗体バイオシミラーのガイドライン履行事例に関するグループ討議 ▲規制当局と業界間の見解の相違を縮めるための集中討論などで構成される。
食薬処は2011年に「バイオ医薬品の標準化および評価分野WHO協力センター」に指定された。以後、WHOの規制指針の制定・改正業務に参加し、アジア・太平洋地域の規制指針履行を支援するワークショップなどを開催してきた。
とりわけWHOバイオシミラー評価ガイドラインの制定（2010年）と改正（2022年）に主導的に協力し、2009年には「同等生物医薬品の品質評価ガイドライン」を刊行した。2012年には世界で初めて抗体バイオシミラーの承認を導いた実績もある。
食薬処は今回のワークショップを通じて各国規制当局と業界専門家の相互理解を高め、アジア・太平洋地域のバイオシミラー規制調和を通じて審査の専門性を強化できると期待している。
食薬処関係者は「今後もWHOとの協力を強化し、国際的な規制調和を主導するとともに、国内バイオ医薬品の海外進出を支援できる規制基盤を整備する計画だ」と述べた。