보령がブロックバスター抗がん剤「レンビマ（成分名レンバチニブメシル酸塩）」ジェネリック（後発薬）の単独療法市場を塞いできた最後の特許の壁を崩した。2022年から続いたグローバル製薬企業エーザイとの特許紛争で相次いで勝訴し、分化型甲状腺がんの用途特許まで無力化したということだ。
しかし本当の勝負はこれからだ。レンビマとMSDの免疫抗がん剤「キイトルーダ（成分名ペムブロリズマブ）」を併用する併用療法特許が残っているためだ。보령はこの特許戦で特許審判院の段階で敗訴し、現在特許法院で第2ラウンドを戦っている。
보령が併用療法特許まで挑むのにはそれなりの理由がある。抗がん剤の開発と治療で複数の薬剤を併用する併用療法の比重が一段と高まっているためだ。米国国立がん研究所（NCI）が2000〜2019年の固形がん第1相臨床試験465件を分析した結果、69%が2剤以上を併用する併用療法であった。
レンビマも併用療法によって使用範囲を広げてきた。分化型甲状腺がんと肝細胞がんでは単独療法として使われるが、子宮内膜がんと腎細胞がんではキイトルーダと併用する治療法が用いられている。
このような併用療法の拡大はレンビマのグローバル事業でも確認できる。エーザイによると2025年3月期決算ベースのレンビマ売上高は15億1000万ドル（約2兆1400億ウォン）に達した。エーザイは近年のレンビマ売上増加の背景として、腎細胞がんの一次治療と一部の子宮内膜がん二次治療でキイトルーダとの併用療法が米食品医薬品局（FDA）の承認を得た点を挙げている。
◇用途・組成物・製剤まで…レンビマ後続特許が相次ぎ無力化
特許法院は最近、エーザイが보령を相手取り提起した「甲状腺がんに対する抗腫瘍剤」用途特許無効審決取消訴訟で、原告敗訴の判決を下した。エーザイは先月27日に判決文を受領後、定められた期間内に上告状を提出せず、これにより11日に判決が確定した。当該特許の存続期間は2028年3月までであった。
보령はこれまでレンビマを巡る複数の後続特許に挑戦してきた。結晶形特許と製剤特許、組成物特許などを対象に無効審判や権利範囲確認審判を提起し、大法院（韓国最高裁）まで至った訴訟でも勝訴した。3月には食品医薬品安全処の特許リストに未登載の「キノリン誘導体の苦味抑制方法」特許も攻略し、一部認容・一部却下の審決を勝ち取った。
このうち보령が最も重要視した特許は2035年8月まで存続予定だった組成物特許であった。보령は当該特許が残っていれば他の特許をすべて整理しても製品販売のリスクが解消されないと判断した。昨年8月にこの特許の無効が確定し、オリジナル医薬品の実質的な独占期間を約10年短縮する効果を得たとの分析も出ている。
보령は今回の甲状腺がん用途特許まで含めて「特許をすべて回避するか無効化した状態だ」と明らかにした。少なくとも甲状腺がん・肝細胞がんなど単独療法に関しては、もはや特許がジェネリック処方を阻む要因ではないという意味である。
◇「先行発売」が奏功…シェアが上がるレンバニブ、売上本格化はこれから
보령は昨年2月に「レンバニブ」4mg・10mg・12mgの品目許可を受け、同年7月に製品を発売した。健康保険にも3つの用量すべてを収載した。
特許紛争が終わっていない状況でどのように可能だったのか。
食薬処がジェネリックの品質と同等性などを審査して販売許可を出すことと、当該製品が既存特許を侵害するかどうかは別問題である。特に食薬処特許リストに未登載の非登載特許は許可特許連係制度の適用を受けず、ジェネリックの許可や販売自体を妨げない。
今回の甲状腺がん用途特許の確定も、製品発売を可能にした判決というよりは、発売後に残っていた法的な不確実性を解消したという意味合いが大きい。
レンバニブは発売後、徐々に市場に定着している様子だ。製薬産業データ分析プラットフォームのBRPインサイトによると、レンバニブの市場シェアは昨年12月の1.0%から今年1月6.5%、2月12.9%へと着実に上昇した。
ただし本格的な売上が発生するまでには時間がさらに必要との見通しだ。보령は現在、総合病院の薬事委員会に製品を登録する手続きを進めている。보령側は「病院ごとの登録手続きを終えるのに通常6カ月から1年以上かかる」とし、「売上はこのプロセスが完了した後に本軌道に乗ると見込む」と明らかにした。
◇「キイトルーダ併用」市場を捉えろ…보령、特許法院で第2ラウンド
保健福祉部と中央がん登録本部の2023年国家がん登録統計によると、韓国内の新規子宮内膜がん患者は3813人、腎がん患者は7367人だ。腎がんの約94%が腎細胞がんとされる。
보령がレンビマ—キイトルーダ併用療法特許の登録から2カ月後の2024年6月に無効審判と消極的権利範囲確認審判を同時に請求した理由である。一つは「この特許自体が無効だ」と主張するもので、もう一つは「当社製品はこの特許の権利範囲に入らない」と確認を受ける手続きである。
しかし特許審判院は4月、보령の主張を受け入れなかった。보령はこれに不服として特許法院に審決取消訴訟を提起している。
보령はすでに子宮内膜がんと腎細胞がんのキイトルーダ併用療法の承認を受けている。しかし当該治療法を保護する特許が存続している以上、承認事項に記載されているという理由だけで当該適応症で自由に営業できるわけではない。
보령は訴訟を継続しながら追加の市場参入機会を模索する計画だ。同時に服薬利便性を前面に出し、単独療法の市場シェア拡大も並行する戦略である。
보령はこのためレンビマにない12mg用量をレンバニブに追加した。보령側は「肝細胞がんの初期投与量は12mgであり、4mgと10mgしかないレンビマを使用する場合、患者は4mgカプセルを3錠服用しなければならない」とし、「抗がん患者は他の薬剤を併用する場合が多く、この負担を減らそうとする臨床現場の需要があった」と説明した。
ただし併用療法特許訴訟で会社が中核的に争う争点や、特許法院で特許審判院の判断を覆す可能性などについては「現在進行中の事案のため回答しにくい」として言葉を控えた。