GC Wellbeing(234690)の胎盤注射剤「ライネック」が、アルコールで誘導した脂肪肝の動物実験で肝障害と酸化ストレスを緩和する効果を示した。関連研究結果は国際学術誌に掲載された。会社は今回の研究と先に実施した第3相臨床試験の結果を踏まえ、ライネック注の静脈投与用法の拡大を進める計画だ。
GC Wellbeingは、漢陽大医学部のカン・ジュソプ教授チームと共同で進めたライネックの非臨床研究結果が国際学術誌「分子生物学最新傾向（Current Issues In Molecular Biology）」に掲載されたと19日明らかにした。
研究陣は、アルコールを含む液状飼料を与えたマウスにライネックを週2回静脈投与した後、血中の肝機能指標と肝組織の脂肪蓄積、炎症、抗酸化酵素などを分析した。
その結果、アルコール摂取で上昇した血中ALT値がライネック投与後、用量に応じて有意に低下した。肝組織でも脂肪蓄積と炎症細胞浸潤が緩和された。
作用機序も一部確認された。ライネックはアルコール代謝過程で活性酸素の生成を誘発する酵素であるCYP2E1の活性を低下させる一方、肝細胞の保護と再生に関与するSTAT3シグナルを活性化した。研究陣はこれにより、ライネックがアルコール代謝過程で発生する酸化ストレスを減らし、肝細胞の抗酸化防御系を回復させると分析した。
ただし今回の結果は動物モデルで確認された非臨床研究の結果である。実際の患者を対象とした効果には別途の臨床的根拠が必要だ。
GC Wellbeingは先に慢性肝疾患患者226人を対象に、ライネックの高用量静脈投与と従来の皮下投与の効果を比較する第3相臨床試験を実施した。一次評価項目である投与6週時点のベースライン比ALT変化量で、静脈投与群が皮下投与群より統計学的に有意な結果を示した。
会社は第3相臨床と今回の非臨床研究を根拠に、年内に食品医薬品安全処へ静脈投与用法を追記する内容の品目許可変更を申請する計画だ。
2005年に発売されたライネックは、現在の韓国内胎盤注射剤市場で約80%のシェアを占めている。7月に累計出荷量1億アンプルを超えた。