CKD BiOがCU-20101の中国BLA申請

CKD BiOが自社開発したボツリヌス毒素の中国市場参入手続きに入った。

CKD BiO(063160)はボツリヌス毒素製剤「CU-20101」の生物製剤承認申請書（BLA）を中国国家薬品監督管理局（NMPA）に提出したと18日明らかにした。会社は来年下半期の中国上市を目標としている。

CU-20101は中国で計554人を対象に第3相臨床試験を実施した。臨床では眉間しわ改善効果をボトックスと比較し、CU-20101がボトックスに劣らないことを示す非劣性を立証した。

安全性は両製品が同程度の水準で示された。治療に関連する重大な有害事象は報告されておらず、反復投与でも単回投与と同様の有効性と安全性の結果を示した。

中国は米国に次ぐ世界第2位規模のボツリヌス毒素市場とされる。医療美容の需要が拡大し市場も拡大しており、韓国企業が進出を推進してきた市場である。

CKD BiOは中国および中華圏市場進出のため、2022年に香港上場のバイオ企業キュティア・セラピューティクスと独占ライセンス契約を結んだ。キュティアは中国全土でエステティック分野の営業・マーケティング網を保有しており、承認後はCU-20101の現地販売を担う予定である。