13年間新規品目がなかったペントサンポリ硫酸ナトリウム（PPS）成分の間質性膀胱炎治療薬市場に製薬各社が相次いで参入している。 Hanmi Pharmaceutical(128940)が3月に「Hanmi Pharmaceuticalペントサンカプセル」の承認を受けたのに続き、 東国製薬(086450)も先月「ポルミロンカプセル」の承認を受けた。
Hanmi Pharmaceuticalと東国製薬の参入で終わりではない。15日、業界によると年内に DongKoo Bio&Pharma(006620)・一洋薬品(007570)・キュエルファマなど3社も追加参入を準備している。実際に製品が発売されれば、国内PPS市場は最大8品目が競合する構図に再編される。
◇「女性患者90%」の慢性疾患…13年ぶりに新規参入
間質性膀胱炎は「膀胱疼痛症候群」とも呼ばれる慢性疾患である。細菌感染など明確な原因がないにもかかわらず膀胱が満ちるにつれて痛みが現れ、頻尿・切迫尿・夜間頻尿などの排尿症状が反復するのが特徴だ。
症状が改善した後に再び悪化する場合が多く、患者が良くなったと考えて受診を先送りすることもある。一般的な膀胱炎と症状が似ており、他の疾患と誤認されることもある。女性患者が全体の約90%を占め、男性は前立腺疾患など他の原因との鑑別が必要なため診断がより難しい部類だ。
治療には患者の状態と症状に応じて薬物治療と行動療法など多様な方法が活用される。PPSはこのうち代表的な経口治療薬だ。
PPSの代表的なオリジナル医薬品は米国ヤンセンの「エルミロン」である。エルミロンは1996年、米国食品医薬品局（FDA）から間質性膀胱炎治療薬として承認を受けた。
その後、同一成分の医薬品が登場し、国内ではジェイテックバイオファムの「ジェルミロンカプセル（2003年）」、Chong Kun Dang pharmaceutical(185750)の「ペンポルカプセル（2011年）」、Pharmbio Koreaの「ゲグロンカプセル（2012年）」などが市場を形成してきた。2024年の生産・輸入実績基準でこれら3品目の合算実績は約255億ウォンだ。
◇診断のハードルが下がり市場拡大…泌尿器科の診療基盤も変化
国内の間質性膀胱炎患者は約1万8000人と推定される。
患者数がそれほど多くないこの市場に製薬各社が競って参入する理由は何か。
市場自体が着実に拡大しているためだ。医薬品市場調査機関ユービストによると、昨年の国内PPS製剤市場は473億ウォンで、直近5年間の年平均成長率は20.7%だった。PMインサイトは、今年の国内市場規模が約600億ウォンに達すると見込んでいる。
市場拡大の背景としては診断環境の変化が挙げられる。業界では、過去に膀胱内視鏡など侵襲的検査が重視されたのとは異なり、最近は患者の主観的症状に基づく診断ガイドラインが定着し、診断のハードルが下がったとみている。潜在患者の発掘が容易になり、PPSの処方市場も拡大しているという説明だ。
泌尿器科の診療環境の変化も、製薬各社の市場参入を後押しする要因として取り上げられる。かつて専攻医の志望忌避で苦戦していた泌尿器科は、超高齢社会入りに伴う患者増加とロボット手術など先端医療技術の普及を土台に診療基盤が安定化している。
ハン・ドクヒョン大韓泌尿内視鏡ロボット学会代表学術理事（サムスンソウル病院泌尿器科）は最近の記者懇談会で「前立腺がん、腎がんなど泌尿器がん分野でロボット手術はすでに標準治療法として定着した」と述べ、「フィジカルAIや遠隔手術といった未来技術に対する若手医師の関心も高い」と語った。
今回市場に参入した後発各社も、いずれも既存の泌尿器科営業基盤を備えているという共通点がある。
Hanmi Pharmaceuticalは勃起不全治療薬「パルパル」「ググ」と前立腺肥大症治療薬「Hanmiタムス」などを前面に押し出し、泌尿器科の処方市場で存在感を広げてきた。東国製薬は前立腺肥大症治療配合剤「ユレスコ錠」と前立腺がん治療薬「ロレリンデポ注」「エンタミド」などを保有している。
◇「泌尿器ラインアップ」を前面に相次ぎ名乗り…営業競争が本格化
同一成分製品が相次いで登場し、今後の市場競争は営業力を軸に展開される見通しだ。PPSは3〜6カ月の長期服用が必要なだけに、発売初期にどの製品が処方経験を確保するかが重要だ。
価格も変数だ。先月発売されたHanmi PharmaceuticalのHanmiペントサンカプセルはカプセル当たり2000ウォンで、既存のペンポルとジェルミロンの2264ウォン、ゲグロンの2038ウォンより低い。年内発売を準備中の東国製薬は、ポルミロンカプセルの薬価が既存製品と同水準に設定されると見込んでいる。
既存各社は製品自体の差別性を前面に打ち出して防御に乗り出す。
現在市場1位のChong Kun Dang pharmaceuticalは、ペンポルカプセルの競争力として原料を挙げている。ドイツ・ベネの原薬（API）の独占供給を受けて生産しており、2024年に食品医薬品安全処からPPS成分の対照薬地位を獲得したという説明だ。会社側は「後発各社の参入に伴う人為的な値下げは検討していない」とした。
新規各社の相次ぐ参入が、既存各社間のシェア争いにとどまるのか、市場自体を拡大するきっかけとなるのか注目される。
ある業界関係者は「間質性膀胱炎は、まだ診断されていない患者が少なくないだけに、製薬各社の市場参入が疾患の認知度と診断率を高める契機になり得る」と述べ、「ただし短期間で市場規模が大きく拡大するというよりは、処方競争が先に本格化する可能性がある」と語った。