SKバイオサイエンス(302440)が呼吸器合胞体ウイルス（RSV）予防抗体の乳児対象グローバル臨床試験第1b相に着手した。
SKバイオサイエンスは、ゲイツ財団傘下の非営利医療研究機関であるゲイツ医療研究所（Gates MRI）から技術移転を受けたRSV予防抗体候補「RSM01」のグローバル小児第1b相治験計画（CTA）を南アフリカ共和国医薬品規制庁（SAHPRA）に提出したと14日明らかにした。
今回の臨床は生後2週から8カ月までの乳児約80人を対象に実施する。RSM01の安全性と薬物動態的特性などを評価する予定だ。会社は今回の第1b相を通じて乳児でのRSM01の安全性と体内特性を確認し、その後の後期臨床へと開発を継続する計画である。
RSVは乳幼児が感染すると肺炎や細気管支炎などの重症下気道感染を引き起こす可能性があるウイルスだ。とりわけ生後初期の乳児は免疫系が十分に発達しておらず、重症感染リスクが相対的に高い。
予防抗体はワクチンと作動方式が異なる。ワクチンが体内で自ら抗体を産生するよう誘導する「能動免疫」方式であるのに対し、予防抗体は抗体を直接投与して即時の防御効果を期待する「受動免疫」方式だ。生後初期のようにワクチンによる能動免疫形成に限界がある乳児に活用できる点で注目されている。
今回の臨床は成人を対象に実施した初期臨床から乳児へと開発対象を拡大する点に意味がある。RSM01はSKバイオサイエンスが2月にGates MRIと技術移転契約を締結し確保した。Gates MRIはRSM01の初期研究と成人対象の第1a相を進めてきた。
SKバイオサイエンスはワクチン中心だった感染症予防事業を抗体分野まで拡大し、ポートフォリオを広げる戦略である。細胞培養インフルエンザワクチンとタンパク結合肺炎球菌ワクチンに続き、RSV予防抗体まで開発領域を拡張する。
アン・ジェヨンSKバイオサイエンス社長は「グローバルパートナーシップで確保した次世代技術を自社のR&D能力と結合し、一段進展させた意義ある成果だ」と述べ、「今後も多様な感染症予防プラットフォームを確保し、グローバルで競争する企業へ跳躍する」と語った。
グローバル市場調査機関イバリュエート・ファーマ（Evaluate Pharma）は、世界のRSV予防抗体市場が2032年に45億ドル（約6兆3,000億ウォン）規模へ成長すると展望した。