食薬処がAIデジタル医療機器の優良企業認証を開始

韓国食品医薬品安全処（食薬処）は人工知能（AI）デジタル医療機器の優良企業を認証すると12日に明らかにした。デジタル医療機器は従来の医療機器と異なり、無形のAIやソフトウエアを活用して患者の治療を支援する。

食薬処はAI制御措置、安全管理など4つの能力を評価する。専門家で構成する認証審議委員会が書面と現地調査を経て、適合する企業に優良な管理体制を認証する。

食薬処の認証を受けると、認可過程で臨床試験評価資料など一部の書類が免除される。この場合、デジタル医療機器製造の品質管理体制（GMP）が適合判定を受けたものとみなす。

食薬処はこうした内容を盛り込んだガイドラインをホームページ（www.mfds.go.kr）で案内している。キム・ミョンホ食薬処医療機器安全局長は「AIデジタル医療機器が急速に進化している」と述べ、「企業への規制支援を継続する」と明らかにした。