JW中外製薬 痛風薬エパミニュラド第3相成功 来年国内承認申請へ

JW中外製薬は11日、痛風治療薬候補「エパミニュラド」の多国籍第3相臨床試験で有効性を確認し、国内の品目承認を申請する予定だと明らかにした。

今回の臨床は韓国をはじめ、台湾、タイ、マレーシア、シンガポールなどアジア5つの国家・地域の52機関で痛風患者612人を対象に実施した。エパミニュラドの主力開発用量である6mgの場合、既存の標準治療薬「フェブキソスタット」より血中尿酸低下効果が優れることを確認した。

一次有効性評価変数である「主研究期間の最後の3回の血清尿酸濃度6mg/dL未満達成患者比率」を分析した結果、エパミニュラド6mg投与群は50.0%（152人中76人）を記録し、対照群のフェブキソスタット40mg投与群（38.3%・154人中59人）より治療反応率が高かった。

治療期間中の有害事象発生率は両薬剤投与群間で有意差がなかった。薬物有害反応（ADR）と重篤な有害事象（SAE）も同程度であり、薬物関連の死亡事例はなかった。

ただし高用量であるエパミニュラド9mgの場合、フェブキソスタット80mgに比べ一次有効性評価変数で統計的非劣性基準を満たせなかったとされる。

エパミニュラドはヒト尿酸トランスポーター（hURAT1）を選択的に阻害し、腎臓での尿酸再吸収を抑制して排泄を促進する機序の経口用尿酸排泄促進薬である。

JW中外製薬はこの物質を、血中尿酸濃度が異常に高い高尿酸血症および痛風患者を対象とする新薬として開発中である。JW中外製薬は来年の国内品目承認を目標に新薬承認申請（NDA）を行う予定だ。