JETEMA中国でボツリヌス申請 大型契約売上化へ一歩

JETEMA(216080)が中国ボツリヌス毒素市場進出に向けた許可手続きに入った。

JETEMAは中国国家薬品監督管理局（NMPA）にボツリヌス毒素製剤「JETEMAザトキシン注100単位（JTM201）」の品目許可を申請したと11日明らかにした。適応症は中等度から重度の眉間しわ改善である。

今回の申請は中国人患者506人を対象に実施した第3相臨床の結果に基づくものである。JTM201投与群とボトックス投与群を比較した結果、投与4週後の研究者による現場評価に基づく眉間しわ改善率で、JTM201がボトックスに対する非劣性を確認した。16週までの評価でも両製品の有効性は類似水準を示した。

安全性でも両製品間の差は大きくなかった。JTM201投与群では薬剤関連の重篤な有害事象や試験中断を招いた有害事象などは認められなかった。

中国での許可可否は、JETEMAが先に締結した大型供給契約の実際の売上発生とも結びつく。

JETEMAは中国の華東エステティクスと中国・香港・マカオ地域でJTM201を独占販売する契約を結んだ。当時の想定契約金額は4億5900万ドルで約5520億ウォン、契約期間は当該地域で製品登録が完了した時点から10年である。

ただし今回の許可申請が直ちに売上につながるわけではない。NMPAの審査を経て品目許可と製品登録を完了した後、現地発注が行われてこそ供給契約が実際の売上に結びつく。

JETEMAは中国での許可申請を皮切りに国別の許可手続きを拡大する計画である。6月にはタイ食品医薬品庁（TFDA）から品目許可を受けたのに続き、現地パートナーと5年間で3200万ドル規模の供給契約を結んだ経緯がある。