国内の手術ロボット企業Roen Surgicalは、腎結石手術ロボット「ザメニクス（Zamenix™ P）」が米国食品医薬品局（FDA）の医療機器510(k)承認を獲得したと11日明らかにした。
AI基盤の軟性尿管鏡腎結石手術ロボットとしては世界初のFDA承認事例だと会社は説明した。
ザメニクスはFDA医療機器分類上Class II（2等級）製品であり、米国市場で販売・供給できる資格を確保した。
ザメニクスは軟性尿管鏡を用いた腎結石手術（RIRS）に特化したロボットである。従来、医療機関が使用していた内視鏡とレーザー装置をそのまま活用でき、医療陣が遠隔で内視鏡を操作して長時間手術に伴う疲労度を下げられるというのが会社側の説明だ。
今回の承認審査でザメニクスは、ロボット制御ソフトウエアの信頼性と患者接触付属品の安全性をはじめ、滅菌・有効期限、生体適合性、サイバーセキュリティ、電気・機械的安全性、設計・使用適合性、前臨床試験などを検証された。
特に患者の呼吸に合わせて内視鏡の動きを調整する「呼吸補償」、結石の通過可能性の判断を助ける「結石サイズガイド」、レーザーの反復アプローチを自動化する「自動走行」など、独自のAI機能の安全性と有効性も客観的データで立証した。
Roen Surgicalは今回のFDA承認を機に米国をはじめとするグローバル市場攻略に乗り出す計画だ。FDA承認過程で確保した規制検証体制を欧州CEや日本・中東・東南アジアの認可にも活用する方針である。
クォン・ドンスRoen Surgical代表は「米国市場進出を皮切りにグローバル腎結石治療市場でザメニクスの競争力を立証し、K-手術ロボットの優秀性を知らしめる」と述べた。
ザメニクスは2021年に第17号革新医療機器に指定され、232人規模の多施設臨床を通じて安全性と有効性を検証した。5月には韓国保健医療研究院（NECA）から革新医療技術の臨床診療目的使用の承認を受けた。現在、国内20カ所の病院と海外1機関に導入された。